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   글제목: 인정규격 대상의료기기 품목허가 지침 -by KFDA

   2008/ 11/ 11 [관리자]

HITS : 3012  

downFile.jsp?fileName=인정규격 대상의료기기 품목허가 지침.hwp

식약청 의료기기허가심사팀에서 2008년 9월 3일 공지한 인정규격 제도운영을 위한 인정규격 대상의료기기 품목허가 지침입니다.

해당 품목업체에서는 차후부터 본 허가절차에 따르시면 됩니다.(첨부파일 참조)

인정규격 대상 의료기기 품목허가 절차 흐름도

① 인정규격 대상 의료기기 및 인정 규격 선정
-인정규격 대상 의료기기 및 인정 규격을 의료기기위원회 심의를 거쳐 선정

② 인정규격 대상 의료기기 공고
- 인정규격 대상 의료기기 및 인정 규격 식약청 홈페이지에 공고

③ 인정규격 대상 여부 확인
- 당해 제품이 인정규격 대상 의료기기를 충족하는 지 확인(제조․수입업자)

④ 시험검사 신청(변경포함)
- 시험검사신청
- 제출서류 : 기술정보 자료(원자재, 블록도, 전기회로도, 유효기간 등’의 자료)

- 변경시 제출서류:(인정규격에 따라 시험한 시험성적서,기술정보 자료및변경이력)

⑤ 시험검사(변경포함) 실시
- 인정규격 대상 여부 확인 및 시험 실시

⑥ 시험검사성적서 발급
- 시험검사성적서 발급
- 시험검사결과(기술정보포함)
- 제품의 변경시(기술정보, 변경이력 포함)

⑦ 품목 (변경)허가 신청
- 품목 (변경)허가신청
- 제출서류 : 시험검사성적서(기술정보포함)

⑧ 품목허가증 발급
- 인정규격 대상여부 확인 및 허가심사
- 품목허가증 발급 및 품목허가 사실 의료기기품질과에 통보
- 처리기간 :10일 이내

⑨ GMP/GIP 심사
-원자재, 유효기간, 부가성능 입증 자료 보관 여부 및 타당성 심사



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