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의료기기GMP(GIP)기준중 '교육훈련'관련 심사지침시행알림 |
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2007/ 1/ 5 [관리자] |
HITS :
6467
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의료기기본부에서 2007년 1월 4일 공지한 공지사항입니다.(NEW)
GMP준비업체 참고하세요
□ 목적
○ 의료기기 GMP(GIP) 심사시 적용할 제조(수입)업소의 교육훈련 운영에 대한 세부
심사지침을 수립하여,
⇒ GMP(GIP) 심사업무의 일관성·형평성 도모 및 일정 수준 이상의 교육훈련을
통해 업소의 품질관리업무 능력 제고
□‘교육훈련’ 분야에 대한 심사지침
○ 식품의약품안전청장이 지정한 의료기기 GMP 교육기관(한국의료기기산업협회)의
교육과정 이수를 원칙으로 하되,
- 이와 동등 수준 이상의 외부 교육기관 교육과정을 이수할 경우 교육시간, 교육
내용 등을 종합적으로 판단하여 인정 가능
○ 교육이수 기준 : 업소당 연 1회, 1인 이상
○ 교육대상자 : 업소의 품질책임자를 원칙으로 하되, 부득이한 사정이 있을 경우에
한하여 대체 가능
○ 심사지침에 따른 제조(수입)업소 준비 사항
- 상기 심사지침을 반영한 ‘교육훈련’ 관련 절차서(기준서)를 작성·비치하고,
그 실행 기록을 유지할 것
□ 적용시점
○ 동 심사지침은 현재 심사중인 업소 등 GMP(GIP) 미지정 업소에 대하여 2007.1.4
부터 적용
- 동 내용을 4개 GMP 심사기관에 알려 심사업무에 일괄적용토록 함
○ 이미 GMP(GIP) 지정을 받은 업소에 대하여는 ‘07.5.30까지 상기 평가기준에 적합
하도록 ’교육훈련‘ 관련 절차서를 개정토록 일괄 행정지도(별도 공문발송 예정)
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