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   글제목: 기존 의료기기업체의 GMP 미완료시 처리방침

   2007/ 5/ 9 [관리자]

HITS : 3329  


의료기기본부의 의료기기품질팀에서 알리는 GMP심사 만료일(2007. 5 .30)이 다가옴에 따라 미 완료 의료기기업체에 대한 GMP 처리방침입니다.
의료기기본부 사이트에 접속하여 본 사항을 반드시 숙지하시어 판매금지조치가 되는 일이 없도록 준비하세요


[의료기기 GMP 이슈 및 처리방침]


<1> 유예기간내 신청은 했으나, ’07. 5.30까지 지정 미완료업소에 대한 처리 방침

□ 「경과조치 적용 업소 GMP/GIP 적합성 심사기간」설정․운영
○ 경과조치(유예기간) 적용 대상인 기존업소는,
- ’07.5.30까지 법정 구비서류를 첨부하여 GMP/GIP 신청서가 접수된 경우
- GMP 지정이 완료되지 않았더라도 일단 제품 판매는 허용됨
○ 추후, GMP/GIP 심사결과 부적합으로 판정되면,
- GMP/GIP 적합성 효력이 소멸되므로 판정당일부터 판매가 금지됨
○ 적합성 확인에 필요한 기간은,
- GMP/GIP 심사의 법정 최대 처리기간인 4개월간(’07.5.31~9.30)으로 정함
※ GMP/GIP 심사 법정 최대처리기간 : 원처리기간 1월+최장 보완기간 3월 = 4개월
※ GMP/GIP 심사 법정 구비서류
- 의료기기제조(수입)업 허가증 사본 또는 의료기기 조건부 제조(수입)업허가증 사본(임상시험용의료기기는 제외)
- 품질메뉴얼, 제품표준서 등 적합성평가에 필요한 자료
- 그 밖에 제품설명서 등 적합성평가에 필요한 자료


<2> ’07.5.30까지 GMP/GIP 신청은 하고, 심사일정을 고의로 미루는 업소에 대한 처리 방침

□ ’07.5.30까지 접수된 모든 GMP/GIP 신청서는 「경과조치 적용 업소 GMP/GIP 적합성 심사기간」(4개월) 만료일(’07.9.30) 이내에 처리완료토록 함
○ 원칙적으로, 의료기기 GMP기준 고시에서 규정한 보완사항에 대한 조치를 기준으로 엄정하게 심사업무 집행
- 모든 GMP/GIP 심사업무는 원 처리기간 1월과 최장 보완기간 3월을 포함,
- 최대 4개월 이내에 처리 완료토록 함(적합/부적합)
- 심사실시전 연기 요청시에는 연기 요청일이 원래 처리기간을 초과해서는 아니되며,
⇒ 만일 초과하게 될 경우는 ‘부적합’으로 처리토록 함
- 심사실시 결과 보완판정에 대한 보완기간 연장 요청시에도 총 보완기간은 3월을 초과할 수 없으며,
⇒ 만일 초과하게 될 경우는 ‘부적합’으로 처리토록 함
※ 보완기간 : 重보완 3월 이내, 輕보완 20일 이내로 규정(의료기기제조․수입및품질관리기준고시 제6조)




<3> GMP기준중 ’07.5.31부터 시행되는 위험관리, 멸균 및 소프트웨어 밸리데이션 적용 시점에 대한 처리방침

□ ’07.5.30 까지 접수분에 대하여는 심사에 적용하지 아니함
○ 유예기간내에 GMP 준비를 완료한 업소의 심사부담과 업계 혼란을 최소화하기 위하여,
- ’07.5.31 이전에 GMP 신청을 하였으나, 심사 실시가 6월 이후인 경우 위험관리 등 기준 적용은,
- ’07.5.30 까지 접수분에 대하여는 심사에 적용하지 않고, ’07.5.31자 이후 접수분에 대하여는 적용토록 함
<4> ’07.5.30 이후 GMP/GIP 지정 지연 등으로 기초․필수․희소의료기기가 판매 금지될 경우에 대한 처리방침

□ 수급차질로 의료현장에서 환자 치료에 문제가 발생할 수 있는 예외사안에 대한「잠정적 판매 허용 조치」시행
○ 원칙적으로, ’07.5.31부터는 GMP/GIP 지정을 받지 아니한 의료기기는 판매할 수 없지만,
- 유예기한내 GMP/GIP 지정을 받지 아니한 기초․필수의료기기, 희소의료기기 등의 수급에 차질이 발생할 경우에는,
- 정밀․신속 검토후 필요할 경우에 한하여 예외적인 잠정 판매 허용조치를 통하여 환자 치료에 차질이 없도록 할 계획임
<5> ’07.5.31이후 제품 판매가 금지되는 GMP 미지정 제조업소의 외국 수출에 대한 처리방침

□ GMP 미지정 제조업소의 수출은 금지되지 아니함
○ GMP 미지정 제조업소는 ’07.5.31부터 제품 판매가 금지되는데,
- ‘판매’의 범위를 국내 유통으로 한정할 것인지 또는 포괄적인 출고 금지로 보아 수출도 금지되는 것인지에 대한 논란이 있을 수 있으나,
○ 의료기기법령에서는 수출에 관한 사항을 별도로 규정하거나 규제하고 있지 아니할 뿐 아니라,
○ 수출 제품은 원칙적으로 수입 당사국의 제도나 규정에 적합하여야 할 것이고, 국내 유통되는 것이 아니므로 ‘판매금지’의 범위에서 제외됨.[의료기기 GMP 이슈 및 처리방침]


<1> 유예기간내 신청은 했으나, ’07. 5.30까지 지정 미완료업소에 대한 처리 방침

□ 「경과조치 적용 업소 GMP/GIP 적합성 심사기간」설정․운영
○ 경과조치(유예기간) 적용 대상인 기존업소는,
- ’07.5.30까지 법정 구비서류를 첨부하여 GMP/GIP 신청서가 접수된 경우
- GMP 지정이 완료되지 않았더라도 일단 제품 판매는 허용됨
○ 추후, GMP/GIP 심사결과 부적합으로 판정되면,
- GMP/GIP 적합성 효력이 소멸되므로 판정당일부터 판매가 금지됨
○ 적합성 확인에 필요한 기간은,
- GMP/GIP 심사의 법정 최대 처리기간인 4개월간(’07.5.31~9.30)으로 정함
※ GMP/GIP 심사 법정 최대처리기간 : 원처리기간 1월+최장 보완기간 3월 = 4개월
※ GMP/GIP 심사 법정 구비서류
- 의료기기제조(수입)업 허가증 사본 또는 의료기기 조건부 제조(수입)업허가증 사본(임상시험용의료기기는 제외)
- 품질메뉴얼, 제품표준서 등 적합성평가에 필요한 자료
- 그 밖에 제품설명서 등 적합성평가에 필요한 자료


<2> ’07.5.30까지 GMP/GIP 신청은 하고, 심사일정을 고의로 미루는 업소에 대한 처리 방침

□ ’07.5.30까지 접수된 모든 GMP/GIP 신청서는 「경과조치 적용 업소 GMP/GIP 적합성 심사기간」(4개월) 만료일(’07.9.30) 이내에 처리완료토록 함
○ 원칙적으로, 의료기기 GMP기준 고시에서 규정한 보완사항에 대한 조치를 기준으로 엄정하게 심사업무 집행
- 모든 GMP/GIP 심사업무는 원 처리기간 1월과 최장 보완기간 3월을 포함,
- 최대 4개월 이내에 처리 완료토록 함(적합/부적합)
- 심사실시전 연기 요청시에는 연기 요청일이 원래 처리기간을 초과해서는 아니되며,
⇒ 만일 초과하게 될 경우는 ‘부적합’으로 처리토록 함
- 심사실시 결과 보완판정에 대한 보완기간 연장 요청시에도 총 보완기간은 3월을 초과할 수 없으며,
⇒ 만일 초과하게 될 경우는 ‘부적합’으로 처리토록 함
※ 보완기간 : 重보완 3월 이내, 輕보완 20일 이내로 규정(의료기기제조․수입및품질관리기준고시 제6조)




<3> GMP기준중 ’07.5.31부터 시행되는 위험관리, 멸균 및 소프트웨어 밸리데이션 적용 시점에 대한 처리방침

□ ’07.5.30 까지 접수분에 대하여는 심사에 적용하지 아니함
○ 유예기간내에 GMP 준비를 완료한 업소의 심사부담과 업계 혼란을 최소화하기 위하여,
- ’07.5.31 이전에 GMP 신청을 하였으나, 심사 실시가 6월 이후인 경우 위험관리 등 기준 적용은,
- ’07.5.30 까지 접수분에 대하여는 심사에 적용하지 않고, ’07.5.31자 이후 접수분에 대하여는 적용토록 함
<4> ’07.5.30 이후 GMP/GIP 지정 지연 등으로 기초․필수․희소의료기기가 판매 금지될 경우에 대한 처리방침

□ 수급차질로 의료현장에서 환자 치료에 문제가 발생할 수 있는 예외사안에 대한「잠정적 판매 허용 조치」시행
○ 원칙적으로, ’07.5.31부터는 GMP/GIP 지정을 받지 아니한 의료기기는 판매할 수 없지만,
- 유예기한내 GMP/GIP 지정을 받지 아니한 기초․필수의료기기, 희소의료기기 등의 수급에 차질이 발생할 경우에는,
- 정밀․신속 검토후 필요할 경우에 한하여 예외적인 잠정 판매 허용조치를 통하여 환자 치료에 차질이 없도록 할 계획임
<5> ’07.5.31이후 제품 판매가 금지되는 GMP 미지정 제조업소의 외국 수출에 대한 처리방침

□ GMP 미지정 제조업소의 수출은 금지되지 아니함
○ GMP 미지정 제조업소는 ’07.5.31부터 제품 판매가 금지되는데,
- ‘판매’의 범위를 국내 유통으로 한정할 것인지 또는 포괄적인 출고 금지로 보아 수출도 금지되는 것인지에 대한 논란이 있을 수 있으나,
○ 의료기기법령에서는 수출에 관한 사항을 별도로 규정하거나 규제하고 있지 아니할 뿐 아니라,
○ 수출 제품은 원칙적으로 수입 당사국의 제도나 규정에 적합하여야 할 것이고, 국내 유통되는 것이 아니므로 ‘판매금지’의 범위에서 제외됨.[의료기기 GMP 이슈 및 처리방침]


<1> 유예기간내 신청은 했으나, ’07. 5.30까지 지정 미완료업소에 대한 처리 방침

□ 「경과조치 적용 업소 GMP/GIP 적합성 심사기간」설정․운영
○ 경과조치(유예기간) 적용 대상인 기존업소는,
- ’07.5.30까지 법정 구비서류를 첨부하여 GMP/GIP 신청서가 접수된 경우
- GMP 지정이 완료되지 않았더라도 일단 제품 판매는 허용됨
○ 추후, GMP/GIP 심사결과 부적합으로 판정되면,
- GMP/GIP 적합성 효력이 소멸되므로 판정당일부터 판매가 금지됨
○ 적합성 확인에 필요한 기간은,
- GMP/GIP 심사의 법정 최대 처리기간인 4개월간(’07.5.31~9.30)으로 정함
※ GMP/GIP 심사 법정 최대처리기간 : 원처리기간 1월+최장 보완기간 3월 = 4개월
※ GMP/GIP 심사 법정 구비서류
- 의료기기제조(수입)업 허가증 사본 또는 의료기기 조건부 제조(수입)업허가증 사본(임상시험용의료기기는 제외)
- 품질메뉴얼, 제품표준서 등 적합성평가에 필요한 자료
- 그 밖에 제품설명서 등 적합성평가에 필요한 자료


<2> ’07.5.30까지 GMP/GIP 신청은 하고, 심사일정을 고의로 미루는 업소에 대한 처리 방침

□ ’07.5.30까지 접수된 모든 GMP/GIP 신청서는 「경과조치 적용 업소 GMP/GIP 적합성 심사기간」(4개월) 만료일(’07.9.30) 이내에 처리완료토록 함
○ 원칙적으로, 의료기기 GMP기준 고시에서 규정한 보완사항에 대한 조치를 기준으로 엄정하게 심사업무 집행
- 모든 GMP/GIP 심사업무는 원 처리기간 1월과 최장 보완기간 3월을 포함,
- 최대 4개월 이내에 처리 완료토록 함(적합/부적합)
- 심사실시전 연기 요청시에는 연기 요청일이 원래 처리기간을 초과해서는 아니되며,
⇒ 만일 초과하게 될 경우는 ‘부적합’으로 처리토록 함
- 심사실시 결과 보완판정에 대한 보완기간 연장 요청시에도 총 보완기간은 3월을 초과할 수 없으며,
⇒ 만일 초과하게 될 경우는 ‘부적합’으로 처리토록 함
※ 보완기간 : 重보완 3월 이내, 輕보완 20일 이내로 규정(의료기기제조․수입및품질관리기준고시 제6조)




<3> GMP기준중 ’07.5.31부터 시행되는 위험관리, 멸균 및 소프트웨어 밸리데이션 적용 시점에 대한 처리방침

□ ’07.5.30 까지 접수분에 대하여는 심사에 적용하지 아니함
○ 유예기간내에 GMP 준비를 완료한 업소의 심사부담과 업계 혼란을 최소화하기 위하여,
- ’07.5.31 이전에 GMP 신청을 하였으나, 심사 실시가 6월 이후인 경우 위험관리 등 기준 적용은,
- ’07.5.30 까지 접수분에 대하여는 심사에 적용하지 않고, ’07.5.31자 이후 접수분에 대하여는 적용토록 함
<4> ’07.5.30 이후 GMP/GIP 지정 지연 등으로 기초․필수․희소의료기기가 판매 금지될 경우에 대한 처리방침

□ 수급차질로 의료현장에서 환자 치료에 문제가 발생할 수 있는 예외사안에 대한「잠정적 판매 허용 조치」시행
○ 원칙적으로, ’07.5.31부터는 GMP/GIP 지정을 받지 아니한 의료기기는 판매할 수 없지만,
- 유예기한내 GMP/GIP 지정을 받지 아니한 기초․필수의료기기, 희소의료기기 등의 수급에 차질이 발생할 경우에는,
- 정밀․신속 검토후 필요할 경우에 한하여 예외적인 잠정 판매 허용조치를 통하여 환자 치료에 차질이 없도록 할 계획임
<5> ’07.5.31이후 제품 판매가 금지되는 GMP 미지정 제조업소의 외국 수출에 대한 처리방침

□ GMP 미지정 제조업소의 수출은 금지되지 아니함
○ GMP 미지정 제조업소는 ’07.5.31부터 제품 판매가 금지되는데,
- ‘판매’의 범위를 국내 유통으로 한정할 것인지 또는 포괄적인 출고 금지로 보아 수출도 금지되는 것인지에 대한 논란이 있을 수 있으나,
○ 의료기기법령에서는 수출에 관한 사항을 별도로 규정하거나 규제하고 있지 아니할 뿐 아니라,
○ 수출 제품은 원칙적으로 수입 당사국의 제도나 규정에 적합하여야 할 것이고, 국내 유통되는 것이 아니므로 ‘판매금지’의 범위에서 제외됨.



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2006/12/29

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