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글제목:	의료기기GMP/GIP기준중 '자가시험' 심사지침1

2007/ 1/ 31 [yoon]

downFile.jsp?fileName=의료기기GMP.GIP심사시'자가시험'심사지침1.pdf

다음은 2007년1월25일 식약청 의료기기본부에서 공지한 자가시험에 대한 내용입니다.
(우측상단의 피디에프파일을 다운하여 참고하세요)

------ 다 음 ----

□ 목적

○ 의료기기GMP/GIP 의무화 도입하에서의 ‘자가시험’의 정의, 범위 및 시험방법 등을 구체적으로 제시함으로써,
⇒ GMP/GIP 심사업무의 일관성·형평성을 도모하고, 제조·수입업소의 품질관리 수준을 제고하기 위함

□ ‘자가시험’ 심사지침, 제조(수입)업소 준비 사항, 적용시점 등 : 첨부파일 참조

※ 의료기기본부홈페이지 공지사항 게시물 101호 ‘의료기기와 GMP, 그리고 자가시험’(의료기기협회보 신년호 원고)를 먼저 읽어 보시면 동 지침에 대한 이해에 도움이 되실 것으로 생각됩니다.