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   글제목: 의료기기GMP 적합성 심사 관련 질의 회신

   2006/ 12/ 29 [KFDA]

HITS : 1968  


KFDA 의료기기본부

제목: 의료기기GMP 적합성 심사 관련 질의 회신
담당부서: 의료기기품질팀
담당자명: 의료기기본부 전화번호 02-388-4792
등록일: 2006-10-17

가. 질의요지
1) 의료기기법 시행전에 수입품목허가를 받은 품목중 최근 수입실적이 없는 경우 KGMP심사에서 제외되는지 여부
2) KGMP 심사에서 심사 대상으로 인정하는 수입실적의 구체적 내용
3) 동일 품목군중에서 품목이 2개 이상인 경우 1개 품목만을 대표로 신청이 가능한지 여부
4) 성능검사 항목의 제품표준서 기재 방법
5) 동일품목군이라도 제조원이 다를 경우 별도로 GMP인증을 받아야 하는지 여부
6) 기 GMP인증을 받은 품목과 동일품목군에 해당하는 품목을 양수받을 경우 추가로 GMP 심사를 받아야 하는지 여부
7) ‘수입의료기기품질관리적합인증’에 해당하는 공식 영문 표기명

나. 회신내용
1) 의료기기수입업소는 모든 허가(신고) 수입품목에 대하여 ‘07.5.30.까지 수입및품질관리기준 적합인정을 받아야 하며, 동 적합인정 신청시 원칙적으로 품목허가 또는 신고한 제품에 대한 1회 수입 이상의 품질관리실적이 있어야 함.
2) KGMP 심사에서 심사 대상으로 인정하는 수입실적은, 당해 업소에서 수입및품질관리기준 적용후 1회 수입 이상의 품질관리실적을 말하는 것이며, 기존 의료기기 제조·수입업소의 경우 품질관리 실적은 품목허가(신고) 이후의 실적으로도 갈음이 가능함(의료기기법의 제조·수입및품질관리기준 적용이후 품질관리실적이 없다고 하여도 절차 및 양식 등 관련 품질시스템을 수립·유지하여야 함)
3) 현행 의료기기 GMP 제도는 품목군별 심사이므로, 동일 품목군중에서 품목이 2개 이상인 경우 1개 품목만을 대표로 신청이 가능함
4) 성능시험’에 대하여는 ‘07.1월 식약청이 마련할 ‘자가시험 관련 지침’이 확정되기 전까지는, 원칙적으로 업체가 자체 설정하고 GMP심사시 심사기관이 그 적정성 여부를 검증토록 하고 있음
5) 동일 품목군 내에서 단순히 수입품목의 외국제조원(명칭, 소재지 등)이 다른(변경한) 경우는 새로이 GMP 심사를 받아야 하는 대상이 아님.
6) 기 GMP인증을 받은 품목과 동일품목군에 해당하는 품목을 양수받을 경우 는 새로이 GMP 심사를 받아야 하는 대상이 아님.
7) ‘수입의료기기품질관리적합인증’에 해당하는 공식 영문 표기명은 현재 확정된 바 없음
8) 참고로, 보다 상세한 내용에 대하여는 식약청홈페이지→분야별정보→의료기기분야 공지사항에 게시된 업계 워킹그룹회의결과 및 품질관리심사기관 회의결과 등을 참조하시기 바람. 끝.






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