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의약품.의료기기 분야 전자민원창구 오픈 및 관련사항 안내 |
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2006/ 12/ 29 [KFDA] |
HITS :
5311
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 1160960317645.pdf |
식품의약품안전청 (2006.10.09)
수신자: 수신처 별첨 (의약품/의료기기 분야 업체 목록)
제 목: 의약품.의료기기 분야 전자민원창구 오픈 및 관련사항 안내
1. 귀 사의 무궁한 발전을 기원합니다.
2. 우리청은 현재 의약품.의료기기 분야의 민원신청.심사.발급 등의 전 과정을 전자 문서기반으로 운영하기 위한 "식.의약품종합정보서비스 구축 2단계 사업(브랜드명:KiFDA)"의 추진을 완료하여 10월 2일(월)부터 단계적으로 서비스를 개시하고 있습니다.
3. 이에 따라 10월2일부터 의약품, 의료기기 품목허가(신고), 기능성화장품심사 신청 등 주요 민원에 대하여 KiFDA에서 제공하는 민원서식 작성기(민원신청전용프로그램)로 작성된 파일제출이 의무화됨에 따라 전자민원창구로의 신청 및 식품의약품안전청 또는 지방청에 방문후 종이문서로 제출 시 민원서식 작성기로 작성된 신청서 및 신청서 내용을 포함한 전자파일(민원서식 작성기로 작성시 신청내용은 .XML의 확장자 파일로, 구비서류는 .FDZ의 확장자 파일로 생성됨)로 민원신청을 하셔야 합니다.
4. 변경신청 민원은 배포된 민원서식작성기로 작성된 신청서와 함께 전자파일을 저장매체(CD, DVD, 디스켓 등)에 저장하고 식품의약품안전청 또는 지방청에 방문하여 신청하며 신청가능하지 않는 민원은 기존 종이서식으로 신청서를 작성하여 식품의약품안전청, 지방청 미원실에 신청하여 주시기 바랍니다.
5. 단계적으로 신청 가능한 민원은 해당 전자민원창구 및 식품의약품안전청 초기 팝업화면에 공지해 드리니, 수시로 신청 가능한 민원을 확인하셔서 업무에 차질이 없으시길 바랍니다.
중략...
끝.
식 품 의 약 품 안 전 청 장
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