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의료기기GMP중 밸리데이션, 위험관리 가이드 |
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2007/ 3/ 23 [yoon] |
HITS :
8772
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 downFile.jsp?fileName=의료기기 GMP 관련 가이드라인.zip |
의료기기본부 의료기기품질팀의 2007. 3. 20일자 공시된 안내입니다.
멸균밸리데이션에 대하여는 에틸렌옥사이드멸균과, 코발트60등에 의한 방사선멸균, 멸균공정을 외주업체에 의뢰할 때 멸균업체를 선정하고 멸균책임분담을 분명히 정의하고 선정하는 계약멸균가이드, 의료기기 멸균제품 미생물 개체수계산가이드, 멸균밸리데이션 실시전 프로토콜의 절차 작성가이드, 습열멸균밸리데이션 및 마지막으로 의료기기에 대한 '멸균'라벨의 부착기준에 대한 내용이 포함되었습니다. 이외에 소프트웨어 밸리데이션, 위험관리의 분야로 자세한 내용이 담겨있습니다. 해당 제조업체 관계자 여러분께서는 이러한 가이드를 잘 숙지(또는 절차 문서화)하시어 GMP시스템에 반영하여 제품의 품질 향상에 도움이 되시길 바랍니다.
의료기기품질팀 공지사항
['07.6.1부터는 GMP심사시 그간 적용이 유예되었던 고난도의 품질관리기법인 멸균 밸리데이션(Sterilization Validation), 소프트웨어 밸리데이션(Software Validation), 위험관리(Risk Management) 등이 심사내용에 추가됩니다.
이와 관련하여, 우리청에서는 지난 2006년도에 실시한 용역연구개발사업 결과를 토대로 첨부와 같이 각 사항별로 가이드라인을 발간·배포하오니, GMP 운영 및 향후 심사준비에 활용하시기 바랍니다.]
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