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위험관리 계획서 및 보고서 작성 가이드 |
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2008/ 1/ 9 [Yoon] |
HITS :
8820
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 downFile.jsp?fileName=(080104)위험관리 계획서 및 보고서 작성 가이드1.pdf |
안녕하세요
이것은 제조사의 품질관리책임자, 품질팀 또는 (연구)개발팀에 해당하는 내용입니다.
식약청에서 의료기기의 위험관리 계획서 및 보고서에 대한 작성가이드를 제조사에서
신규 제품 개발시 위험관리에대하여 충분히 검토하여 제품의 안전성을 확보하고저 가이드를 마련하였습니다.
기존의 의료기기 위험관리 가이드라인은 배포된적이 있으나 이것은 2000년도판의 ISO14971에 준하여 작성된 것이기에 더이상 적용되지 않습니다.
이번의 가이드는 2007년도판 ISO14971에 준하여 만들어 배포하는 것입니다.
의료기기법이 시행한지 3년차가 도래하여 차후 사후관리 GMP를 받아야 하는 업체는
품목별 모델별로 본 가이드를 참고하여 위험관리에대한 서류를 작성하여 심사를 받아야 할 것입니다.
본문내용을 살펴보면 다음과 같습니다.
* 위험관리 계획서
1. 계획의 적용 범위
2. 용어 및 정의
3. 일반적인 제품 설명
4. 의료기기 각 수명주기(Life cycle)의 단계 식별 및 서술
5. 책임과 권한
6. 위험관리 활동 검토 요구사항
7. 검증 활동
8. 위험허용기준(Criteria for Risk acceptability)
9. 관련된 생산 후 정보를 입수하는 방법
* 위험관리 보고서
1. 개요 및 소개
2. 용어 및 정의
3. 일반적인 제품 설명
4. 위험분석 흐름도
5. 위험 분석(Risk analysis)
6. 위험 평가(Risk evaluation)
7. 위험 통제(Risk control)
8. 전체 잔여위험 허용가능성 평가
9. 위험관리 보고서
10. 생산 및 생산 후 정보입수를 위한 방법
다음은 식약청에서 본문을 배포하면서 작성된 내용입니다.
"우리 청에서는 의료기기제조업소에 대한 GMP 운영 지원을 위한 조치의 일환으로서, 2007년도 위험관리 관련 용역연구사업 결과를 바탕으로「위험관리 계획서 및 보고서 작성 가이드」를 붙임과 같이 마련하여 배포하오니, 의료기기제조업소는 GMP 적용·운영 및 심사 준비 등에 적극 활용하여 주시기 바랍니다."
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