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2010/ 6/ 29 [관리자] |
HITS :
3829
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안녕하세요
혈당기의 정확한 명칭은 혈당측정기와 개인용혈당측정기로 나뉘어져 있습니다.
혈당측정기는 1등급[신고]으로 병원 등에서 사용하는 것이고 개인용혈당측정기는 3등급[허가]으로 개인이 사용하는 것입니다.
의료기기 수입을 하려면 식약청으로부터 수입업허가, 해당 품목허가 및 GIP심사를 받아 적합하여야만 수입 및 판매를 할 수있습니다.
이러한 과정은 등급에 따라 다르며 약 2개월~5개월정도 걸립니다.
수입업허가시, 영업소, 시험실, 제품창고가 필요합니다.
GIP심사는 최초에 받은 후 3년마다 갱신심사를 받야야 합니다. 그리고 매년 식약청에 자율점검보고서를 작성하여 제출하며, 정기적으로 수입실적보고도 해야합니다.
비용은 1등급, 3등급 모두 GIP심사비용 90만원(품목수 50품목이하)이 소요되며 3등급일 경우는 시험비용이 약 600만원이 추가 됩니다.
감사합니다.
[김승현님이 쓴글] --------------
> 안녕하세요.IGML컨설팅에 문의드립니다.
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> 혈당기 수입할려면 인허가가 필요한가요?
> 인허가 필요하다면 인허가 조건과 기간 금액을 알고싶습니다.
> 아니면 혈당기를 크게 수입하는 업체를 소개해주셔도 좋구요.
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> 혈당기 수입및 판매할려면 어떤조건과 얼마의 금액이 들어가는지 꼭좀 답변 부탁드리겠습니다.
>
> 감사합니다.
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