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글제목:	[답변] [답변] 2 등급및 3등급 의료기기 수입요건문의

2014/ 7/ 31 [최숙]

신속한 회신 감사드립니다. 인터넷을 통해 나름 검색해 보니 2등급의 경우에 대해서는 식약청에서 근래 수입허가규졍및 절차를 다소 단순화 시킨것으로 되어 있는데 2등급도 3등급과 마찬가지로 모든 수입허가신청을 처음부터 새로 시작해야 하는지요? 감사합니다..

[관리자님이 쓴글] --------------
> 안녕하세요
> 독일내 타사에서 제조하여 들여오는 제품이라면, 수입허가부터 다시 받아야 하며, GMP 심사도 받아야 합니다.
> 감사합니다.
>
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> [최숙님이 쓴글] --------------
> > 그간 식약청의 정식 수입허가를 취득하여 독일로부터 2등급및 3등급 의료기기를 수입해오고 있는 회사입니다. 제품에 문제가 발생해 독일소재의 다른 공급업체로 부터 동종 제품을 급히 수입해야 할 상황입니다. 이 경우 새 제품에 대해 식약청의 수입허가를 처음부터 다시 새로히 받아야 하는지요? 감사합니다.
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