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   글제목: 멸균 및 S/W밸리데이션, 위험관리가이드라인

   2007/ 3/ 23 [관리자]

HITS : 5124  

downFile.jsp?fileName=의료기기 GMP 관련 가이드라인.zip

2007년 3월 20일 의료기기본부 의료기기품질팀에서 공지한 각 가이드라인 셋트입니다.
멸균밸리데이션: ISO11135, EN550, EN552, EN554, EN556, EN1174, 의료기기제조업자 및 계약멸균 활동에 대한 추가지침과
소프트웨어 밸리데이션 및 위험관리(Risk Management)에 대한 내용입니다.





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의료기기 GMP 적용 해설서 배포

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   [답변] 대한약전 9개정중 일반시험법

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유효기간 설정 및 안정성평가 가이드라인-by 식약청

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의료용 소프트웨어 심사 가이드라인 발간

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멸균 및 S/W밸리데이션, 위험관리가이드라인

관리자

2007/03/23

5124

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