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   글제목: 의료기기 제조업허가 및 제품 등록

   2019/ 10/ 7 [김다영]

HITS : 484  


안녕하세요 저희는 수동휠체어 보조동력장치를 제조하고 있는 업체입니다.

얼마 전까지는 저희 제품을 공산품으로 취급하였는데 얼마 전 식약처에서 의료기기 2등급으로 제품을 분류하고 현재 이 제품군에 대한 기준규격과 시험규격을 KTL과 함께 만들고 있는 중입니다.(이번년도까지 완료 예정)

저희 제품은 얼마 전 산업통산자원부의 산업융합 규제샌드박스 실증특례를 허가 받아, 기준 규격과 시험규격이 만들어지기 전까지 제품 검증을 위해 정해진 기관을 통해서는 판매가 가능합니다. KTL과 식약처에서 진행하고 있는 기준규격및 시험 기준 설정도 규제샌드박스 사업의 일환입니다.

제품에 대한 기준과 규격들이 만들어지면 최대한 빠르게 의료기기 제조업허가와 품목등록을 진행해야 하기 때문에 그 전에 기술문서 등 미리 준비할 수 있는 것들은 진행하고 싶습니다.
아직 정확한 규격이 없는 상황에서 미리 진행이 가능할 지와, 가능하다면 견적을 부탁드리겠습니다.

감사합니다.




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