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   글제목: 의료기기 4등급 인증

   2019/ 2/ 8 [김수민]

HITS : 213  


안녕하세요.

치과용 삽입 칩을 제조하려는 업체입니다.


효능: 스케일링 및 치근활택술의 보조제
부작용: 일시적인 통증, 잇몸 부종, 출혈, 치은염, 구내염
약물상호작용: 니스타틴 등
주의사항:
1. 염증 등의 치주질환이 있는경우, 임산부, 수유부는 의사에게 미리 알립니다.
2. 이 약을 삽입한 첫 주안에 구강 통증 또는 과민증이 경미한 정도 내지 중등 정도로 생길 수 있으나 며칠 이내에 자연적으로 사라집니다.
2. 이 약을 삽입한 후 10일 동안은 삽입 위치의 치실 사용을 피해야 합니다.
3. 이 약의 위치 변동은 매우 드물지만, 약이 이동하였다면 반드시 치과의사에게 알립니다.
제형분류: 얇은 주황색 갈색의 치과 삽입물

주성분은 클로르헥시딘글루콘산염 2.5mg 입니다.

Periochip 2.5mg 이라는 제품과 조성은 같으나 나노 칩 제조 방법 등이 상이 합니다.

GMP, 4등급 심사서류를 준비하여 2019년에는 인증을 받으려고 합니다.

GMP와 의료기기 4등급 인증과 관련하여 일정과 비용이 얼마인지 알고 싶습니다.


의료기기 해당 여부가 확정되지 않았는데 만약 제품을 의약품으로 인증 받아야만 한다면 일정과 비용이 얼마인지 알고 싶습니다.


답변은 메일로 보내주세요.




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