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2009/ 4/ 22 [관리자] |
HITS :
6697
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안녕하세요
우선 수입의료기기에 대하여 허가절차에 대해서는 저희 홈페이지의 컨설팅서비스/ 의료기기 란에 보시면 의료기기수입업 및 품목허가 절차가 있습니다. 이것을 참고하세요.
간단히 말씀드리면 수입품목허가 절차는 시료샘플을 들여와서 시험검사(시험원)를 하고 이에 적합하면 기술문서(식약청)을 작성하여 식약청으로 부터 적합을 받고 품목허가신청하여 허가를 득하는 것입니다.
*** 의료기기 시료 수입---- 시험검사(독성에 관한 생물학적안전성시험, 전기적/기계적안정성, 전자파시험, 성능시험 등) ---- 기술문서 검토 --- 의료기기품목허가 --- 수입업허가 --- 의료기기수입및품질관리적합인정(GIP)심사 --- 판매
시험검사에서, 특히 바늘이 일회용 멸균제품이라면 멸균유효기간 관련 시험성적서와 멸균밸리데이션리포트도 제조소로 부터 받아야 합니다.
여러 의료기기중 문신기(의료용표시기)는 시험이 많은 품목중의 하나입니다.
(결국 시험비용도 많이 듭니다.) --- 만약 문신기가 전기제품이 아닐수도 있습니다만, 이런경우 전기적기계적안전성시험, 전자파시험은 없습니다.
기간은 대략 6개월에서 10개월까지(멸균, 유효기간 자료 부족으로 그 이상도)도 갈수 있습니다.
소요비용으로는 컨설팅 비용과 허가비용(8만원내외)과 시험비용(약 1100만원)을 나뉩니다. 문신기 자체가 전기제품이 아니라면 시험비용은 약 700만원내외.
그리고 의료기기 수입업을 하실려면, 영업소, 제품보관소, 시험실이 구비되어야 합니다.
더 궁금하신사항은 유선상으로 문의하시기 바랍니다. 별도로 메일은 안보냈습니다.
감사합니다.
[김재영님이 쓴글] --------------
> 중국(상하이) 문신기, 기타 바늘 를 수입할려고 합니다.
> 제가 준비해야할것과 처리 비용을 단계적으로 알고 싶습니다.
>
> 답변기다리겠습니다.
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