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[답변] 2등급 멸균의료기기 허가관련문의 |
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2009/ 5/ 1 [관리자] |
HITS :
7351
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안녕하세요
IGMP컨설팅을 찾아주셔서 감사합니다.
의료기기의 허가 소요기간은 평균적으로 3~4개월 걸립니다.(자료가 구비될 경우)
카테타의 시험중 무균시험 과 EO GAS 잔류량시험은 국내시험기관에서 해야 합니다.
(외국 시험성적서도 인정받는 방법도 있습니다.)
멸균제품의 기술문서 검토 업무중 원자재자료, 사용방법, 주의사항, 사용목적, 성능 등도 중요하지만 다음의 서류가 있어야 하며, 해당 서류를 검토하여 기술문서가 적합하여야만 수입허가가 가능합니다.
제품에 관한 자료 중
1) 멸균공정Validation 자료
2) 유효기간 설정시험에 관한자료
3) 생물학적 안전성에 관한자료
4) 성능에 관한자료 등
수입관련하여 더 궁금하신 사항이나 비용, 기간 등에 관해서는 저희 사무실(홍대입구역 2번출구 앞)로 오셔서 상담하시기 바랍니다.
감사합니다.
[김영환님이 쓴글] --------------
> A57275 풍선카테터(2등급)의 경우 컨설팅비용과 소요기간은 어느정도 되는지요?
> 수입하고자 하는 풍선카테터가 멸균포장된 제품인데 멸균시험이나 EO가스시험과 같은 테스트는 국내시험기관에서 꼭 받아야하는것인지요?
> 기술문서 작성이나 진행에 회사자체에서 하기엔 어려움이 있을 것 같아 문의드립니다.
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