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[답변] 제조판매증명서/ ISO13485 에 대해 문의 드립니다. |
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2009/ 4/ 13 [관리자] |
HITS :
7839
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안녕하세요
저희 홈페이지를 방문하여 주셔서 감사합니다.
질문하시 내용으로 보아 미국의료기기일 경우 미국의 경우 대부분은 Quality systems regulation(21 CFR Part 820)에 준하는 Current Good Manufacturing Practice requirements를 운영하고 있습니다.
이 내용이 수입하려는 제조회사의 CFG상에 언급되고 있다면, 당연히 아래의 규정과 같이 "생산국정부 또는 생산국 정부에서 위임한 기관에서 발행한 것으로서, 당해 제조소가 시행규칙 별표 3에 의한 의료기기제조및품질관리기준과 동등하거나 또는 그 이상의 기준에 적합함을 인정하는 서류"에 해당되므로 이것으로 품질시스템이 갈음됩니다. ISO13485인증서는 필요없습니다.(2009.4.10 현재)
이상 도움이 되었으면 합니다.
감사합니다.
참고로 식약청에서 규정한 외국 제조소의 품질관리실태 적합인정서류 및 제조판매증명서란?
의료기기허가등에관한규정 제5조(외국 제조소의 품질관리실태 적합인정서류)시행규칙 제18조제1항제3호의 규정에 따른 외국 제조소의 품질관리실태 적합인정 서류는 다음 각호의 어느 하나에 해당하여야 한다.
1. 생산국정부 또는 생산국 정부에서 위임한 기관에서 발행한 것으로서, 당해 제조소가 시행규칙 별표 3에 의한 의료기기제조및품질관리기준과 동등하거나 또는 그 이상의 기준에 적합함을 인정하는 서류
2. 청장이 인정하는 기관(BSI, TUV, UL, CSA, DNV 등)에서 발행한 것으로서, 당해 제조소가 시행규칙 별표 3에 의한 의료기기제조및품질관리기준과 동등하거나 또는 그 이상의 기준에 적합함을 인정하는 서류
3. 식품의약품안전청에 등록된 품질관리심사기관에서 시행규칙 별표 3의 의료기기제조및품질관리기준에 따라 심사하여 발급한 “품질관리기준적합인정서”
4. 생산국 정부에서 당해 품목을 의료기기로 정하지 아니한 경우 또는 1등급 의료기기(멸균의료기기를 제외한다)인 경우에는 청장이 인정하는 기관(KTL, BSI, TUV, UL, CSA, DNV 등)에서 발행한 ISO 9001 적합인정 서류
5. 1등급 의료기기(멸균의료기기를 제외한다)인 경우에는 당해 품목에 대한 시험검사성적서 등 적정한 품질관리시험을 실시하고 있음이 인정되는 서류
제6조(제조․판매증명서 요건) 시행규칙 제18조제1항제4호의 규정에 따른 제조․판매증명서는 의료기기의 제조회사명, 제조소 소재지, 제품명 및 형명 등이 명기되어 있어야 한다. 다만, 제조국 정부에서 품목허가 등의 제도가 없거나 상이하여 명기사항중 일부가 생략되거나 제조․판매증명서를 제출할 수 없는 등의 경우에는 제조국 정부에서 발행한 입증자료나 관련 근거규정을 제출하여야 한다.
출처:식품의약품안전청고시 제2008-47호
주의:고시는 최근개정본을 참조하세요
[february님이 쓴글] --------------
> 안녕하세요. 궁금한 것이 있어 이렇게 글을 올립니다.
> 현재 미국으로 부터 2등급이나 3등급 의료기기를 수입할 경우 GIP심사 시 제품판매증명서로 CFG만 보유해도 되는 것인지 아니면 IS013485인증서까지 보유 해야 되는 것인지 알고 싶습니다.
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