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2008/ 11/ 27 [관리자] |
HITS :
7725
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제조판매증명서에 대하여
의료기기허가등에관한규정 제5조(외국 제조소의 품질관리실태 적합인정서류)시행규칙 제18조제1항제3호의 규정에 따른 외국 제조소의 품질관리실태 적합인정 서류는 다음 각호의 어느 하나에 해당하여야 한다.
1. 생산국정부 또는 생산국 정부에서 위임한 기관에서 발행한 것으로서, 당해 제조소가 시행규칙 별표 3에 의한 의료기기제조및품질관리기준과 동등하거나 또는 그 이상의 기준에 적합함을 인정하는 서류
2. 청장이 인정하는 기관(BSI, TUV, UL, CSA, DNV 등)에서 발행한 것으로서, 당해 제조소가 시행규칙 별표 3에 의한 의료기기제조및품질관리기준과 동등하거나 또는 그 이상의 기준에 적합함을 인정하는 서류
3. 식품의약품안전청에 등록된 품질관리심사기관에서 시행규칙 별표 3의 의료기기제조및품질관리기준에 따라 심사하여 발급한 “품질관리기준적합인정서”
4. 생산국 정부에서 당해 품목을 의료기기로 정하지 아니한 경우 또는 1등급 의료기기(멸균의료기기를 제외한다)인 경우에는 청장이 인정하는 기관(KTL, BSI, TUV, UL, CSA, DNV 등)에서 발행한 ISO 9001 적합인정 서류
5. 1등급 의료기기(멸균의료기기를 제외한다)인 경우에는 당해 품목에 대한 시험검사성적서 등 적정한 품질관리시험을 실시하고 있음이 인정되는 서류
제6조(제조․판매증명서 요건) 시행규칙 제18조제1항제4호의 규정에 따른 제조․판매증명서는 의료기기의 제조회사명, 제조소 소재지, 제품명 및 형명 등이 명기되어 있어야 한다. 다만, 제조국 정부에서 품목허가 등의 제도가 없거나 상이하여 명기사항중 일부가 생략되거나 제조․판매증명서를 제출할 수 없는 등의 경우에는 제조국 정부에서 발행한 입증자료나 관련 근거규정을 제출하여야 한다.
출처:식품의약품안전청고시 제2008-47호
주의:고시는 최근개정본을 참조하세요
[황상원님이 쓴글] --------------
> 제조판매증명서란 무엇이며 어디에서 발급을 받을 수 있는 건가요?
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