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[답변] 임상시험을 제출하여야 하는 경우 |
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2008/ 11/ 27 [관리자] |
HITS :
6901
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임상시험을 제출하는 경우
의료기기기술문서등심사에관한규정 제3조 제1항의 규정에 의해 당해 의료기기가 다음각호의 어느하나에 해당하는 의료기기의 경우에는 제7조제1호 및 제2호에서 정한 자료, 그 밖의 경우에는 제7조제1호에서 정한 자료를 제출하여야 한다. 다만 제7조 2호 다목의 임상시험성적에 관한 자료는 1, 2등급 품목에 한하여, 임상데이터로 제출할 수 있다.
1. 이미 허가 또는 신고된 사항중 의료기기의 사용목적, 작용원리, 설계 또는 디 자인, 원자재, 사용(또는 전달) 에너지원, 성능, 제조과정, 기타 기술적 특성중 전부 또는 일부분이 변경되어 제품의 안전성이나 유효성에 영향을 미치는 변경허가를 받고자 하는 의료기기
2. 신개발의료기기와 이미 허가 또는 신고된 제품과 사용목적, 작용원리, 설계 또는 디자인, 원자재, 사용(또는 전달) 에너지원, 성능, 제조과정, 기타 기술적 특성 중 전부 또는 일부분이 상이하여 안전성․유효성에 영향을 미치는 의료기기
3. 제2호에 해당하는 수출용 의료기기를 국내 시판용으로 허가 조건을 변경하고자 하는 경우
자료출처: 식품의약품안전청고시 제2008-7호
주 의: 고시가 개정될 경우는 개정된 고시를 참조하세요
[김세운님이 쓴글] --------------
> 의료기기가..수입..제조업 허가가 있고..
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> 머 등등 식약청에 승인받는게 많은걸로 아는데요..
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> 그럼.임상시험실시기관에서 받는 의료기기는 머죠..?
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> 찾아보니까..4등급이나..새로개발된? 의료기기라고 하던데요..
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> 임상시험의 목적이..안전성과 유효성을 입증하는건데..
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> 1등급,2등급,3등급 의료기기는..안전성과 유효성을 입증안해도 허가가 되나요?
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> 아니면..임상시험이 아닌 다른 방법으로 의료기기의 안전성과 유효성을 입증할 수 있나요?.
> 너무 헷갈리네요.ㅜㅜ
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