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[답변] 안녕하세요. 의료기기 수입관련하여 문의드립니다. |
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2008/ 7/ 14 [관리자] |
HITS :
7461
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안녕하세요
품질책임자가 변경되었다고 GIP심사를 다시 받는것은 아닙니다.
퇴사할실분 한테 인수인계를 잘받으셔야 합니다.
예) 수입관리기준서, 작업지시서, 제품표준서, IS0인증 서류 및 제조판매증명서
기술문서, (성적서), 허가서류, 제조원의 성적서, 작업지시서 상의 각종 양식 등
(참고) 품질책임자의 지정에 대한 고시내용
1) 수입업자는 수입업소마다 1인이상의 품질책임자를 두어 품질관리에 관한 업무를 수행하도록 한다. 이하 생략
2) 품질책임자의 임무
품질책임자는 다음 각 목의 사항을 이행하여야 한다.
가. 품질관리를 적절히 이행하기 위하여 제품표준서 및 수입관리기준서를 비치,활용하여야 한다.
나. 가목의 서류를 기준으로 하여 작업지시서를 작성하고, 기준에 적합하게 운영되고 있는지 여부를 점검,확인하여야 한다.
다. 수입의료기기의 제조업자가 적정한 제조 및 품질관리를 하고있는지 여부를 확인하여야 한다.
의료기기 수입업무가 수행되고 있는한 품질책임자는 반드시 있어야 합니다.
품목신고할 때 품질책임자의 유무(변경 포함)를 보고할 필요는 없습니다.
당연히 있어야 하니까요...
그럼 더운날씨에 수고하세요
[강정아님이 쓴글] --------------
> 안녕하세요. 저희는 현재 의료기기 수입을 하고 있는 업체입니다.
> 1등급 제품을 수입하고 있는데요..
> 2등급 의료기기도 수입 예정 중에 있습니다.
>
> 다름이 아니라 현재 품질책임자로 계신 분이 곧 퇴사를 하시게 되는데 이런 경우 GIP 재심사를 받아야 합니까?
> 아니면 새로 의료기기 품목신고 할 때 품질책임자가 변경되었다고 구두로 이야기만 하면 되나요?
>
> 퇴사를 7월말경에 하시게 되는데 저희가 새로 품목신고를 할 시기가 약 2개월 후가 될 것 같은데 그 공백기간 동안 품질책임자가 없게 됩니다.
> 이렇게 되도 괜찮은가요?
>
> 답변 기다리겠습니다.
> 감사합니다.
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