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2007/ 8/ 28 [관리자] |
HITS :
6789
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안녕하세요
저희 홈페이지를 방문해주셔서 감사합니다.
질문내용으로 보아 본 의료기는 천자기(Puncture instrument)로 분류되며, 천자, 천공, 절삭하는 기구에 회전력까지 전달하는 장치(핸드피스)까지 포함된다면 의료용핸드피스로 분류된다고 봅니다. 단, 제조자의 개발 목적에 따라 다를 수도 있습니다.
제조업허가나 품목허가의 절차는 우리 홈페이지의 "컨설팅서비스/의료기기"로 들어가시면 자세히 허가별 절차를 보실 수 있을 것 입니다. 참고하세요
의료기기를 타회사에서 수입한 것이나 제조한 것을 단순 판매하실 경우 의료기기판매업신고를 하시면 됩니다. -- 이것도 홈피에서 자세히 볼 수 있습니다. 참고하세요
[조주현님이 쓴글] --------------
> 치과 임플란트 수술시 사용하는 드릴의 제조 및 판매와 관련한 질문입니다.
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> - 위탁제조시 제조업 허가 과정이 어떻게 되나요. 사업자등록 먼저 하고 제조업 신고하나요? 이때 관할 구청의 신고 같은 절차 후 사업자 등록하고 식약청에 신고하나요.
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> - 제조허가 신청시 품목허가를 동시에 신청하는데 절차가 어찌되나요.
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> - 위 제조허가, 품목허가와 관련되 비용은 얼마인가요.
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> * 이와 별개로 의료기기 판매만 할 경우 사업자 등록만 하면 되는지, 별도로 지자체에 신고나 허가가 필요한지 문의합니다.
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> 전화 010-4701-7247
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