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2007/ 7/ 6 [관리자] |
HITS :
7110
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안녕하세요
저희 홈피를 찾아주셔서 감사합니다.
최초 의료기기를 수입하시려는 업체는 수입업허가와 품목신고 또는 품목허가를 동시 신청하게 됩니다.
품목허가의 경우 의료기기시료를 적법(절차에 맞게)하게 통관시켜, 의료기기의 시험검사 합격 후 식약청으로 부터 기술문서 적합 될시에 신청할 수가 있으며 이 때 수입업허가와 동시 품목허가를 신청하는 것입니다. 처음부터 동시신청할 수는 없습니다.
그리고 품목허가와 수입업허가가 났을 때, "수입및품질관리기준적합인정"이라하는 품질관리 적합성평가를 받아야 판매가 가능합니다. 이것을 의료기기GIP적합성평가라고도 합니다.
다음의 원어를 보시면 이해가 갈것입니다.
- GMP(Good Manufacturing Practice)
- GIP(Good Importing Practice)
감사합니다.
[이지현님이 쓴글] --------------
> 안녕하세요?
> 의료기기를 수입할려고 하는데요
> 처음이다 보니 너무 모르는게 많아서요 ㅠㅠ
> 보니까 의료기기 수입을 하려면
> 수입업허가와 품목신고나 허가를 같이 진행해야 한다고 나와있는거 같은데
> 수입업허가와 품목신고나 허가서만 있으면 되는것인가요?
> 저희는 제조는 아니고 수입만 하는건데
> 의료기기GMP인증을 받아야 하는건지도 궁금합니다.
> GMP가 제조만 해당하는 것인지, 아니면 수입업도 받아야 하는건지-
> 너무 모르다 보니까 질문이 두서가 없는데요
> 전반적인 과정을 설명드려도 감사하겠습니다~~
>
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