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글제목:	의료기기 부품을 해외에서 수입하려고 하는데요

2007/ 6/ 12 [최인금]

안녕하세요. 의료기기 사업을 준비중입니다.
품목허가를 준비하고 있구요. 나중에 GMP심사를 받아야 하는데 몇가지 궁금한 점이
있어서 질의 드립니다.

1. 수입하려고 하는 부품을 제조하는 해외의 위탁업체의 외주업체 선정 및 평가,
점검 등은 어떻게 해야 하나요?
- 위탁계약서 및 방문평가
- 또는 위탁계약서 및 ISO, CE등의 인증으로 대체

2. 수입하는 부품에 대하여 금형에 대한 관리는 어떻게 해야 하는지요
- 금형관리대장 및 이력카드, 주기 점검 등의 기록을 반드시 유지하고 있어야 하는
지요?
- 금형이 고객지급품인 경우와 아닌 경우에 다른 점이 있는지요?

2. EO gas 멸균기를 사업장 이외의 장소에서 운영하려고 하는데, 별도로 인증 및 허
가를 받아야 하는지요..

모르는게 많아서 부탁드리오니, 바쁘시더라도 조속한 응답 부탁드립니다.

좋은 하루되시구요...