| 글제목: |
[답변] 의료기기 부품을 해외에서 수입하려고 하는데요 |
|
|
2007/ 6/ 12 [yoon] |
HITS :
8332
|
|
|
1. 수입 위탁가공품의 해외제조시 외주업체 선정 및 평가 절차, 점검...
-ISO13485규격에 의하면 외주업체의 평가에서 해외 위탁업체든 국내 위탁업체든 구분을 하지 않고 있습니다. 국내 업체평가와 동일하게 평가하는 것이 원칙입니다.
- 평가의 방법에 있어 조직(귀사)은 외주공정의 평가를 고려함에 외주업체의 선정을 구매품이나 서비스에 적절한 평가와 조직이 의료기기의 고객 및 법적요구사항을 적합시키도록하는 외주업체의 능력에 기초하여 수행하고있다는 객관적 증거 하에 외주공정을 관리하고 있다는 것을 보여야 합니다.
-외주업체의 모니터링(점검) 계획시에 조직은 외주업체의 제3자인증, 적합성 경향(원자재 성적서상의 합격률 등)과 부적합이력 등을 고려할 수 있습니다.
- 조직은 이러한 성과 모니터링의 주기를 규정하여야 합니다.(예, 년 1회)
- 조직은 외주업체의 모니터링 활동에서 외주공정이 관리하에 있으며, 제품(부품)이나 서비스(무형의 부품)가 고객/법적요구사항을 포함한 조직의 규격에 적합하다는 객관적 증거를 얻기위한 외주업체의 방문 평가의 필요성을 포함시켜야 됩니다.
- 이와같이 ISO13485에서는 제조업자는 조직이 요구하는 제품(부품)을 공급할 수 있는 능력을 근거로 하여 외주업체를 평가하고 선정하여야 한다고 하고있으며, 또 선정, 평가 및 재평가에 대한 기준을 정하여야 한다고 되어있습니다. 어떤 방법으로 외주업체를 평가하고, 선정하고, 점검하고, 재평가 기준 및 주기를 정하고 하는 것은 구체적인 것은 제조업체에 일임하고 있습니다. 그러므로 그 절차는 제조업체에서 제품의 품질을 유지, 항상시킬수 있는 테두리 안에서 절차화하여야 합니다.
- 위탁계약서: 당연히 위탁가공(제조)계약서가 있어야 겠습니다.(심사자 관점)
- 인증으로 방문평가 대체: 서두의 내용을 잘 음미?하시면 답이 있습니다.
2. 수입하는 부품에 대한 금형관리
- 금형이 외주업체 소유일 시: 관리하실 필요가 없다고 보며, 다만, 성형 부품의 원자재검사를 검사규정에 의거 수행(모니터링)하시면 됩니다.
- 금형이 자사 소유일 시: 당연히 관리대장, 이력카드, 점검일지 등 관리하셔야 합니다.(도면과 같이 관리하시고, 금형이 수정되었을 경우 관리대장 및 이력카드에 수정된 사유, 일시, 수정된 도면 등을 관리)
- 금형이 고객지급품일 경우: ISO13485에서는 고객 자산은 식별, 검증, 보호 및 안전하게 보관유지하도록 하고 있습니다. 손상이나 사용할 수 없는 것은 고객에게 보고하고 기록으로 남겨야 한다고 되어있습니다.
3. E.O가스 멸균기를 사업장 이외의 장소에서 운영하려 할 경우
- 사업장 이외의 장소라는 것이 귀사소유의 장소라면--- 멸균공정 역시 제조공정의 일부이기 때문에 제조소의 소재지 추가를 받으셔야 할 것입니다. 즉, 영업사항 변경허가를 받고 GMP실사를 받는 것으로 알고 있습니다. 자세한 것은 식약청에 문의하세요.
- 사업장 이외의 장소가 타 회사일 때: 이것은 외주업체의 위탁제조공정으로 봅니다.
충분한 설명이 되었을지 모르겠습니다. 더 자세한 것을 묻고 싶으면 연락주시고 내방하여 주세요...실무 차원으로 자세한 설명을 드리겠습니다.
[최인금님이 쓴글] --------------
> 안녕하세요. 의료기기 사업을 준비중입니다.
> 품목허가를 준비하고 있구요. 나중에 GMP심사를 받아야 하는데 몇가지 궁금한 점이
> 있어서 질의 드립니다.
>
> 1. 수입하려고 하는 부품을 제조하는 해외의 위탁업체의 외주업체 선정 및 평가,
> 점검 등은 어떻게 해야 하나요?
> - 위탁계약서 및 방문평가
> - 또는 위탁계약서 및 ISO, CE등의 인증으로 대체
>
> 2. 수입하는 부품에 대하여 금형에 대한 관리는 어떻게 해야 하는지요
> - 금형관리대장 및 이력카드, 주기 점검 등의 기록을 반드시 유지하고 있어야 하는
> 지요?
> - 금형이 고객지급품인 경우와 아닌 경우에 다른 점이 있는지요?
>
> 2. EO gas 멸균기를 사업장 이외의 장소에서 운영하려고 하는데, 별도로 인증 및 허
> 가를 받아야 하는지요..
>
> 모르는게 많아서 부탁드리오니, 바쁘시더라도 조속한 응답 부탁드립니다.
>
> 좋은 하루되시구요...
>
>
|
| 
