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2007/ 4/ 13 [관리자] |
HITS :
3431
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안녕하십니까..
1) 수입의료기기는 제품품목과 관계없이 두가지 서류가 준비되는지 먼저 알아보셔야 합니다. 서류의 샘플은 저희 홈피( 12. 수입 및 품질관리적합인정 절차 )에도 샘플그림을 올려놓았습니다.
1. 해당제조국의 의료기기를 관장하는 정부기관에서 발행되는 해당 품목의 '제조판매증명서'
2. 해당 제조업체에서 GMP품질시스템을 인증받고 유지관리하는지에 확인을 위한 GMP인증서(예, 해당정부에서 발행하는 GMP인증서, 국제인증기관에서 발행하는 ISO1348인증서 등)
2) 문신기는 식약청 품목분류상 2등급의료기 '의료용표시기'라는 품목으로 분류되어있기 때문에 식약청장의 허가를 받아야 합니다. 허가품목입니다.
3) 허가기간 및 GIP인증까지의 기간은 제품품목(멸균제품, 전기제품등)에 따라 다르오니 내방하여주시면 친절히 상담하여 드립니다.
의료기기 담당자
[한솔님이 쓴글] --------------
> 중국에서 문신기기와 일회용 소모품을 수입하고싶은데요..
> 그 절차가 좀 복잡하네요. 대행이 가능한지요? 가능하다면 시간과 비용이 알고싶습니다.
> 그리고 문신기기가 허가품목인지? 신고품목인지도 궁금하구요.
> 답변 부탁드립니다.
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