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[답변] 기술문서란 무엇을 말하는 것인지요? |
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2007/ 1/ 2 [관리자] |
HITS :
3790
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기술문서란 2등급이상의 제품을 식약청 품목허가 받는데 필요한 서류입니다.
기술문서를 작성하여 식약청에 검토의뢰하면 식약청에서는 기술문서를 충분히 검토하여 의료기기 기술문서로서 적합하다고 판단되면 법정기일(55일)안에 심사결과 적합통지서가 발행됩니다. 이 기술문서는 허가절차 중 다음단계인 품목허가시에 첨부하여 허가 자료로서 사용되며 차후 GIP품질시스템 실행시에 제품표준서 내의 완제품의 시험기준규격으로 적용됩니다.
다음은 제조품목허가시 제출하는 기술문서의 내용 및 첨부서류입니다(참고용)
제조품목허가를 받고자 하는 자는 법 제6조제5항의 규정에 따라 제출하여야 하는 기술문서 및 임상시험자료 등의 적합성에 관하여 미리 식품의약품안전청장의 심사를 받을 수 있다. 다만, 이미 허가를 받거나 신고한 품목과 구조·원리·성능·사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 의료기기로서 식품의약품안전청장이 정하는 품목의 경우에는 식품의약품안전청장이 지정한 심사기관(이하 "기술문서심사기관"이라 한다)에서 간이심사를 받을 수 있다.
기술문서 등의 심사를 받고자 하는 자는 심사대상제품과 의료기기법 시행규칙 별지 제7호서식의 심사의뢰서(전자문서로 된 심사의뢰서를 포함한다)에 다음 각 호에 해당하는 자료(전자문서로 된 자료를 포함한다)를 첨부하여 식품의약품안전청장(제1항 단서의 경우에는 기술문서심사기관의 장)에게 제출하여야 한다. <개정 2006.7.27>
1. 기술문서에 관한 자료
가. 사용목적에 관한 자료
나. 물리·화학적 특성에 관한 자료
다. 전기·기계적 안전에 관한 자료
라. 생물학적 안전에 관한 자료
마. 방사선에 관한 안전성 자료
바. 전자파장해에 관한 자료
사. 성능에 관한 자료
아. 제품의 성능 및 안전을 확인하기 위한 시험규격 및 그 설정근거와 실측치에 관한 자료
2. 안전성·유효성에 관한 자료. 다만, 이미 허가를 받은 품목과 구조·원리·성능·사용목적 및 사용방법 등이 본질적으로 동등한 품목의 경우에는 이를 생략할 수 있다.
가. 기원 또는 발견 및 개발경위에 관한 자료
나. 안정성에 관한 자료
다. 임상시험에 관한 자료
라. 외국의 사용현황 등에 관한 자료
마. 국내 유사제품과 비교·검토한 자료 및 당해 의료기기의 특성에 관한 자료
기술문서 등의 심사에 필요한 첨부자료의 작성요령, 각 자료의 요건과 면제범위 및 심사범위와 심사기준 등에 관한 세부사항은 식품의약품안전청장이 정하여 고시한다
[홍길동님이 쓴글] --------------
> 시험검사를 의뢰할 때 기술문서 초안을 제출하라고 하는데 기술문서란 무엇을 말하는 것인지요
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