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[답변] 의료기기 수입업자가 준수하여야 할 사항은 무엇이 있습니까? |
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2007/ 1/ 2 [관리자] |
HITS :
3357
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수입업자의 준수사항
법 제14조제5항의 규정에 따라 의료기기의 수입업자가 준수하여야 할 사항은 다음 각호와 같다. <개정 2006.7.27>
1. 보건위생상 위해가 없도록 영업소의 시설을 위생적으로 관리할 것
2. 출고된 의료기기가 안전성 및 유효성을 해치거나 품질이 불량한 경우에는 지체없이 회수하는 등의 시정조치를 취하고 그 결과를 식품의약품안전청장에게 보고하되, 그 기록을 2년 이상 보존할 것
3. 허가를 받거나 신고한 품목의 안전성 및 유효성과 관련된 새로운 자료나 정보(의료기기의 사용에 관한 부작용 발생사례를 포함한다)를 알게 된 경우에는 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 보고하고 필요한 안전대책을 강구할 것
4. 별표 5에 의한 수입 및 품질관리기준을 준수하고, 동 기준에 적합함을 판정받은 수입 의료기기를 판매할 것
5. 「대외무역법」 제15조의 규정에 따라 산업자원부장관이 공고하는 의료기기의 수출입요령과 식품의약품안전청장이 정하는 수입의료기기의 관리에 관한 규정을 준수할 것
6. 중고의료기기를 수입하는 경우에는 시험검사기관의 검사필증을 부착하여 판매할 것
법 제14조제5항의 규정에 따라 수입업자는 전년도의 수입실적을 매년 4월 15일까지 식품의약품안전청장이 정하는 바에 따라 식품의약품안전청장에게 보고하여야 한다. 다만, 「전자무역 촉진에 관한 법률」 제2조제6호의 규정에 의한 전자문서교환방식으로 표준통관예정보고를 한 경우에는 이를 보고하지 아니할 수 있다. <개정 2006.7.27>
[홍길동님이 쓴글] --------------
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