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[답변] 처음 수입업허가와 품목허가를 득하고자 할 때 참고할 법령은 무엇인지요? |
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2007/ 1/ 2 [관리자] |
HITS :
3305
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답변: 참고할 법령들은 다음과 같습니다.(항상 최근법령을 보십시오)
1. 의료기기법
2. 의료기기법시행령
3. 의료기기법 시행규칙
4. 의료기기의 등급분류 및 지정에 관한 기준
5. 품질검사시설 및 품질관리체계의 기준
6. 수입 및 품질관리기준
7. 의료기기제조/수입 및 품질관리기준(식약청고시 2005-9)
8. 의료용구의 안전성.유효성심사에 관한규정(식약청고시 2001-65)
9. 의료기기 허가 등에 관한규정(식약청고시 2005-63)
10. 해당품목규격(식약청기준규격, KS규격, 국제규격(ISO, EN, ASTM, USP)
11. 의료기기의 생물학적안전에 관한 공통규격(일회용품 등 인체접촉 의료기)
12. 의료기기의 전기기계적 안전에 관한 공통기준규격(전기전자 제품)
[홍길동님이 쓴글] --------------
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