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[답변] 제약회사 시설물관련 질문입니다 |
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2007/ 1/ 23 [yoon] |
HITS :
9142
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안녕하세요
일반 건설업체에서 GMP규정에 맞게 Lay-out을 설정하고 클린룸공사까지 하여
약사법에 맞는 시설을 한다는 것은 외람된 말씀이지만 무리인 것 같습니다.
그러나 누구던 처음에는 부딪치는 문제입니다만,
KGMP해설서가 모 출판사에서 발간하는 것으로 알고 있습니다.
그 책자를 구입하셔서 잘 검토하셔야 합니다.
제조시설은 주로 CLEAN ROOM이라는 개념으로 설비되어집니다. 즉, 공기속에 부유
하는 입자, 온도, 습도, 기류, 압력 및 조도 등 환경적으로 제어될 수 있어야
합니다. 크린룸의 규격은 KS, JIS, U.S Fed.Std.209d 미 항공우주국 NASANHB5340-2
등의 규격이 일반적으로 사용됩니다.
또한 한 제약공장에는 수십개의 제조설비가 설치되고 유관성있게 Process화 되어
있습니다. 이러한 수십여개의 설비에 대하여도 밸리데이션이 이루어져야 합니다.
즉, IQ, OP, PQ를 말합니다. 건축업체에서는 여기까지는 계약이 되진 않겠지요...
제조시설에 대한 GMP요건적 시설내역을 간단히 보면
1) 제조소의 평면도
2) 작업환경관리구역이 표시도면
(크리룸의 청정도 관리기준 및 청정도별 배색표시 도면)
3) 공조시설계통도
4) 압축공기계통도
5) 용수처리계통도
6) 제조시설 및 기구내역
7) 시험시설 및 기구내역
대략적인 참고만 하시고, 항상 최신법률(약사법)을 참고하십시요
미국의 cGMP의 요건은 미연방규격인 CFR21 Part211의 규격을 보셔야 합니다.
[안대수님이 쓴글] --------------
> 안녕하세요
> 저는 건설회사에 근무하고 있는 직장인입니다.
> 이런 질문을 여기에서 해도 되는지 모르겄습니다만,
> 저의 회사는 건설업-그중에서도 제약회사의 신축 및 증축-을 주로 하고
> 있는 건설회사 입니다
> 공사를 하다보면 사업주가 GMP를 기준으로 요구하는 경우가 종종 있읍니다
> GMP의 규정중 제약공장 건설공사 수행에 반영되어야 할 어떻한 내용이 있는지요?
> 혹은 그 규정내용을 알 수는 있는지요?
> 자료를 받을 수 있을까 해서 글을 올립니다
> 그리고 KGMP와 CGMP는 어떤 차이가 있는 건가요 답변 부탁합니다.
> 바쁘시더라도 답변을 주시면 저의 업무에 많은 도움이 되겠습니다
> 그럼 안녕히 계십시요
>
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