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[답변] 의료기기 제조업 및 품목 허가 신청 문의 |
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2010/ 8/ 5 [관리자] |
HITS :
6412
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안녕하세요
최초로 의료기기를 하시는 업체는 품목허가 및 제조업허가를 받고 GMP심사(실사)에 적합을 받아야 의료기기제조, 판매가 이루어 질 수 있습니다.
품목허가 준비부터 GMP심사 완료까지는 약 5개월정도(또는 그이상) 걸릴 수 있습니다.
허가하시려는 품목이 질문내용으로 보아 [치과임플란트동요도측정장치][2등급]인 것 같습니다.
제조업허가시 필요한 시설은 제조소, 제품창고, 시험실을 갖추어야 합니다.
컨설팅비용은 제조업따로 품목허가따로 GMP 심사따로 하지 않습니다.
감사합니다.
[권영현님이 쓴글] --------------
> 안녕하십니까?
> 저희 회사는 치과 관련 의료기기를 개발하는 회사입니다.
> 다름이 아니오라 이번에 저희 회사에서 식약청에 의료기기 제조업 및 품목 허가 신청을 하려고 합니다.
> 이와 관련한 제반비용 및 기간 등에 대하여 아래와 같이 문의하고자 합니다.
>
> 첫째, 제조업 허가 신청시 발생되는 항목별 비용 및 소요기간(컨설팅 비용 포함)
> 둘째, 품목(임플란트 강도 측정기)허가 신청시 발생되는 항목별 비용 및 소요기간(컨설팅 비용 포함)
> 셋째, 제조업 허가 신청시 필요한 시설(창고, 공장 등 제조시설)
>
> 상기 내용에 대한 답변을 견적서 형태로 보내 주시면 검토 후 연락 드리도록 하겠습니다.
> 감사합니다.
> 바쁘시겠지만, 8월 4일까지 이메일로 회신하여 주시면 감사하겠습니다.
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