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글제목:	수입품목 허가

2010/ 7/ 21 [권은주]

저희 회사에서 이번에 생산은 라트비아에서 하고 총판은 이탈이아에서 가지고 있는 의료기기를 하나 수입하려 합니다.
형광물질의 정도만을 판단하는 기계로 공식 명칭은 Multi Channel Rotor-type Fluorescence detector입니다.
핵산 증폭 등의 사전 과정을 모두 거친 결과물을 단순히 형광 정도만 측정하는 기계인데, 식약청 기기 분류에 나와있지 않아 몇 1등급인지 2등급인지 명확하지 않습니다.
의료기기 분류 질의부터 시작하여 최종 도입을 위한 총 과정의 절차와 비용, 기간 등 자세한 사항에 관한 자료 부탁드립니다.
이전에 다른 품목을 수입하여 수입업허가는 받은 상태입니다.
수입하려는 기기는 ce 등의 인증을 받은 적은 없으나, 총판을 가진 회사는 기본적인 iso 인증은 받았습니다.