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2011/ 1/ 11 [관리자] |
HITS :
8645
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안녕하세요
생산장비의 계측기, 검사장비에 대한 점검 및 교정은 품질경영절차서에 준한 주기적으로 하여야 합니다.
의료기기제조 및 품질관리기준(이하 GMP)에 보면 제7장 제품실현중 7.6 모니터링 및 측정장비의 관리에 따라 장비관리를 하여야 합니다. 즉 모니터링장비(생산장비중 제품생산에 중요도를 미치는 생산변수(Parmeter)를 측정하는 계측장비는 점검 및 교정을 하여야 합니다. 세부적인 사항은 자사의 품질경영절차서에 있을 것입니다.
예를 들어 생산장비에 부착되어있는 압력계, 온도계, 타이머 등은 주기적 점검 및 교정을 받아야 합니다. 결국 각각 계측기들이 2개씩은 있어야 교정보낼수 있겠지요, 교정기간이 있으므로, 그동안은 나머지 한개(교정필한것)로 부착하여 생산하셔야 할테고요...
계측검사장비도 마찬가지 점점주기에 따라 점검항목별 점검하시고, 교정 또한 주기적으로(보통 1년1회)하여 제품검사 측정에 대한 무효화가 되지않도록(보증)을 하여야 합니다.
ISO9000인증 국내 도입 초창기(1992~1996)에 이러한 교정에 대하여 매우 중요하게 다루고 있었으며, 지금도 마찬가지입니다. 그 당시 교정이 안된 검사계측기로 검사하여 출고된 제품에 대하여 심지어 리콜을 하라는 경우도 있었을 정도로 교정은 중요한 것 입니다.
국내 식약청 GMP상에서 요구하는 전기전자의료기기의 필수시험은 누설전류시험, 전원입력시험, 접지저항시험 입니다. 질문내용중에 재전압시험기는 내전압시험기의 오타인것 같습니다. 이 내전압시험은 의료기기GMP 자가시험심사지침에 없습니다. 그 지침에 따라 시험을 하지 않습니다. 즉 내전압시험기가 필요없지요...대신 품목허가상의 시험을 모두하는것이 원칙입니다만, 제품의 성능 위험관리측면에서 중요성이 인정되는 항목 등 제품특성에 따라 시험항목을 선정하여 시험하셔야 합니다.
추가적으로 궁금하신사항이 있으시면 글을 남겨주세요...
감사합니다.
[박용민님이 쓴글] --------------
> 안녕하세요?
> 저희 업체는 DR관련한 업체로 Detector를 제조하는 업체입니다.
>
> GMP관련하여 장비관리규정에 의해 '장비 검사 및 교정'을 하려고 하는데요
> 어떤 장비를 해야될지 몰라서 도움을 구합니다.
>
> 시험 장비 : DMM(누설전류측정용), 접지저항 시험기, 재전압시헙기와
> 개발 장비 : Power supply, 오실로스코프와 시험JIG인 누설전류 시험 JIG
>
> 가 있는데 어떤 장비에 대해서 검교정이 이루어져야 될지 알려 주실수 있는지요?
>
> 그럼 수고하세요^^
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