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2007/ 8/ 21 [관리자] |
HITS :
4765
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저희 홈피를 방문해주셔서 감사합니다.
나일론 봉합사는 비흡수성 봉합사로 멸균봉합사와 비멸균봉합사로도 구분됩니다.
멸균봉합사라 보고 답변드립니다
나일론66인 재료의 봉합사는 합성봉합사로 2등급의료기로 되어있으나 안전성이 확보되지 않은 재질의 것은 3등급으로 되어있습니다.
수입 품목허가시 필요한 서류는
- 해당국가 의료기관련정부에서 발행하는 제조판매증명서, GMP인증서(GMP제도가 없거
나 발행이 안된다면ISO13485인증서 등 가능)
- 제품관련 자료
제품매뉴얼/ 카달로그
원재료 및 성분분량
제품의 치수 및 중량
멸균제품이라면 - 멸균밸리데이션 자료(감마 또는 E.O gas)
유효기간관련 자료
제품코팅액, 착색제(색소) 등 관련자료
- 시험관련자료
생물학적안전성 시험자료(ISO 10993-1에 따른 독성시험)
물리적시험자료(예, 봉합사 사이즈별 직경/길이, 인장력 등)
화학적시험(색소시험, 무균시험, E/O gas잔류농도시험(E.O 멸균일때)
시험자료 등이 국내에서 인정이 안될시(非GLP)에는 시험기관에서 시험하셔야 합니다
- 허가비용은 컨설팅 비용과 실비(시험비용, GIP심사비용 등)로 나누어집니다.
자세한 것을 알고싶으시면 연락을 주시거나 내방하여 주시면 성심것 상담하여 드립니다.
[김승민님이 쓴글] --------------
> 봉합사(나일론NYLON -비흡수성)를 수입허가 받을경우 필요한 서류들은 대략 어떤것들이 있는지요.제조국의 인증서라든가...
> 제가 알기로는 2등급으로 허가를 받는걸로 알고 있는데요, 우선 나일론 한가지만
> 수입할경우 허가비용이 얼마정도 드는지도 궁금합니다
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