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2007/ 2/ 14 [관리자] |
HITS :
3179
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안녕하세요
저희 홈피를 찾아주셔서 감사합니다.
질문요지를 알기 힘듭니다.
가정1) 수입업허가는 현재 있고, 적합인정은 아직 안 받았을 경우.
답변: 해당 품목에 대한 적합인정(수입 및 품질관리적합인정)은 올해 5월말까지 인정서가 있어야 판매를 계속할 수 있습니다.
가정2) 2년전(대략 2004.6월 이후?)수입신고(1등급)를 하고 아직까지 적합인정을 안받은 경우
답변: 수입신고된 품목은 의료기기법에 따라 수입은 가능하지만 판매를 할 수 없습니다. 수입업허가증은 신고증이 나왔을때 같이 발행되었을 것입니다.
참고로, 모든 의료기기 수입업체는 법적으로 올해 5월 말까지 수입 및 품질관리적합인정(GIP)심사를 받고 이에 적합하여야만 품목에 대한 판매가 가능합니다.
심사에 필요한 품질관리문서, 시설내역, 수입품 품질관리실행 등에 관해서는 유선으로 문의하여 주시면 상세히 말씀드리겠습니다.
감사합니다...
iGMP의료기컨설팅
[김승민님이 쓴글] --------------
> 저희회사는 2년전에 수입헙허가(1등급 )를 내면서 적합인증을 받기전에 회사에 안좋은 일이 생겨 중단을 하게 되었습니다 .
> 현재 수입허가증은 나와 있지만 적합인증은 아직 받지를 않았습니다
> 사장님말씀으로는 적합인증만 받으면 된다고 하시는데요.. 품목허가증도 있습니다.
> 그 당시 허가를 진행하던 직원이 퇴사를 했고..
> 이번에 제가 회사에 입사를 하면서 중단했던 수입업 허가를 진행하려고 하는데
> 어디서부터 어떻게 해야할지 모르겠습니다. 필요한 서류가 무엇이며 제조국에 요청해야 할 서류등도 있다고 하는데요.
> 도움을 주시면 감사하겠습니다.
> 제가 수입허가건에 대해서는 문외한이라서요.
> 아예 허가를 처음부터 다시 진행하는게 좋을까요?
>
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