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2008/ 7/ 5 [관리자] |
HITS :
6898
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안녕하세요
답변이 늦어졌습니다.
메일로 보내드렸습니다.
다시한번 말씀드리지만
현재의 법으로는 제조국의 제조판매증명서와 ISO9001(1등급), ISO13485(2등급이상) 또는 GMP인증서류가 반드시 있어야만 수입이 가능합니다.
ISO인증서류(GMP)대신 다른방법도 있습니다만 여기선 제외합니다.
의료기기는 단순히 제조국에서 수입해서 판매하는 절차이지만 다른 공산품처럼 간단히 생각하시면 안됩니다. 의료기기는 환자에 적용되며, 제품의 안전성과 유효성이 보장되어야 하기때문입니다.
참고로 의료기기 관련법 등 참고자료로는:
의료기기법, 의료기기시행규칙, 의료기기허가등에관한규정, 의료기기제조.수입및품질관리기준,의료기기부작용보고등안전성정보관리에관한규정, 의료기기위험관리가이드라인, 의료기기소프트웨어밸리데이션가이드라인, 멸균밸리데이션가이드라인, 의료기기생산및수출수입수리실적보고에관한규정,의료기기기술문서등심사에관한규정,의료기기 광고사전심의 규정, 해당품목규격, 의료기기의 전기.기계적안전에관한공통기준규격, 생물학적시험기준규격 등입니다.
[정문성님이 쓴글] --------------
> 제가 천자침(비멸균)제품을 수입할려합니다.
> 식약청에 수입업허가 품목허가를 받아야하는것 같은데
> 어떻게해야하는지 몰라서 제가 상담을 드리는겁니다.
> 먼저 제가 수입할려고하는 품목을 다른업체에서 수입을 하고 있더라구요.
> 그내용을 식약청에서 뽑아봤습니다.
>
> 제품명:천자침(비멸균)
> 분류번호(등급):A53040(1)
> 품목허가번호:수신07-26호
> 품목구분:신고
> 사용목적:피부나 조직에 가는침을 삽입하여 치료할 목적으로 사용하는침
>
> 이렇게 나와있거던요.
> 중국에서 수입할건데 전반적으로 어디서 어떻게 시작을 해야할지도 모르고요.
> 중국제조업체를 아직 구해지못했는데 중국에서는 수출허가는 있는데 의료기기제조(판매)에 대한 허가는 없는걸로 알고 있습니다. 시간이 걸리더라도 찾아볼수는 있겠지만 지금은 없는 상태구요.
> 저는 미용재료를 파는 사업자가 있습니다.
> 허가에 필요한 조건이라던지 비용이라던지 진행상항이 어떻게 되는지 궁금합니다.
>
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