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2023/ 2/ 24 [이동훈] |
HITS :
306
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안녕하세요, (주)엠디에이 이동훈입니다.
당사는 대구에 소재한 업체입니다.
당사에서 개발 중인 제품으로 의료기기 인증을 진행하고자,
컨설팅 관련 문의를 드립니다.
아직 업허가 및 제조허가는 받지 않은 상황입니다.
당사가 개발 중인 제품의 의료기기 해당여부를 식약처에 검토 질의 후 회신 결과,
질의한 제품이 ‘근골격계 질환자의 기능 회복 및 유지를 목적으로 재활운동 콘텐츠를 제공하고
재활운동 시 사용자의 관절 각도 등을 측정하여 모범 자세와 비교·분석하여 피드백해주는 장치’로
의료기기에 해당되고,
“운동성시험평가장치(A30130.01, 2등급)”와 “재활의학진료용소프트웨어(E10000, 2등급)”가 조합된 의료기기로
사료된다는 답변을 받았습니다.
개발 중인 제품이라, 관련 자료가 충분하게 만들어져 있는 상황은 아닙니다.
하드웨어 부분은 외주 제작이고, 당사는 관련 소프트웨어와 콘텐츠를 개발하여 탑재하는 방향으로 진행 중입니다.
참고로, 대구지방식약청의 GMP 담당자에게 문의해보니,
최초 진행 업체이니 GMP 적합인정을 먼저 진행한 후, 업허가와 제조허가를 동시에 진행하면 된다는 의견을 받았습니다.
귀사의 컨설팅을 통해 인증 진행을 한다면,
소요 예상 기간과 컨설팅 비용은 어느 정도인지 문의드립니다.
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