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[답변] [문의] 의료기기 인허가 문의 |
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2022/ 9/ 2 [관리자] |
HITS :
427
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안녕하세요
IGMP를 찾아주셔서 감사합니다.
문의주신 내용으로 보아
결론적으로 질의주신 슬리퍼(깔창, 신발도 포함)에 대하여 발 통증 경감을 위한 목적으로의 의료기기 허가는 안 되는 것으로 알고 있습니다.
그동안 20여년전부터 이런 종류의 제품을 식약처에 상담한 경험으로서는 통증완화의 신발류는 의료기기가 아닌것으로 통보받았습니다. 이와 비슷한 것으로 목베개, 허리베게가 있습니다. 이것도 또한 의료기기가 아니었습니다.
그때 상담시 의료기기가 아닌 이유로 드는 것은 의료기기는 가만히 있고 사람이 움직여서 통증, 혈액순환 등이 일어날 경우라는 것입니다.
단지, 참고로 의료용압력계라는 품목은 발의 압력을 분석하여 깔창(인솔)을 만들기위한 기구로서 의료기기는 되어있습니다.
그동안 서너 업체에서 문의가 왔습니다만, 제 의견을 알려드리고 자세한 것은 식약처에 문의 해보라고 하였습니다.
자세한 것은 식약처 의료기기 정책과에 문의나 상담을 하여주세요.
감사합니다.
윤자일 드림
[한나영님이 쓴글] --------------
> 안녕하세요,
> 발 통증 경감을 위한 슬리퍼를 제작하는 업체입니다.
>
> 슬리퍼의 발 통증 경감 및 발 아치 모양의 서포트 / 윈들러스 메카니즘 구현한 본사의 제품에 대해 의료기기 인허가 컨설팅을 의뢰하고자 합니다.
>
> 기 의료기기 중 본사의 제품과 동등품목은 없는 것으로 확인됩니다.
>
> 문의드리고 싶은 부분은 다음과 같습니다.
> 1. 귀사에서 본사의 제품과 유사한 슬리퍼 형태의 제품의 의료기기 등록 경험이 있으신가요?
> 2. 본사의 제품에 대한 의료기기 인허가 컨설팅을 의뢰하고자 한다면, 다음 process/견적서 산출은 어떻게 되나요?
>
> 답변을 위해 추가로 필요하신 부분이 있다면 메일로 연락 부탁드립니다.
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