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2017/ 10/ 26 [관리자] |
HITS :
4259
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안녕하세요
저희 IGMP의료기컨설팅을 찾아주셔서 감사합니다.
바쁘다 보니 질문을 이제야 봤습니다. 급한일은 전화로 주셨으면 해요..
질문의 요지를 읽어보니, GMP공장(제약 화장품 등)에 납품하는 세척제를 납품하는 사업을 하시려나 봅니다.
제 소견으로는 세척제를 납품하려는 공장(업체)은 크린룸의 의무는 없을 것으로 사료됩니다.
만약 GMP를 받아야 한다면, 어디서 받아야 할까요? 발급해주는 관청이 없을 것 같습니다.
그러나, 만약 제품을 세척하는 세척제라면, 혹시 의약품으로서 지정이 되어있는지 관계처에 알아 봐야합니다. 의약품으로 지정된 경우는 당연히 식약처 허가를 받아야 겠지요.
감사합니다.
관리자 올림
[서영희님이 쓴글] --------------
> 당 사는 화공약품 원료를 받아서 수요처의 요구에 맞게 농도나 용량을 조정하여 재판매하는 회사입니다. 최근 사업품목 확대를 검토하는 과정에서 제약, 화장품 및 식품회사 등에서 사용하는 특수세척제(현재는 대부분 수입에 의존)를 국내에서 제조 판매하려는 원료공급사와 영업관련 협의 중입니다. 당 사는 원료공급사에서 공급하는 세척제를 저장 보관하면서 수요처의 요구에 맞게 20~40리터 용기에 재포장하여 판매하는 것을 목적으로 합니다.
>
> 이런 경우에
> 1) GMP 인증을 받을 수 있는 대상 사업장인지?
> 2) 인증을 받기 위해 필요한 설비기준은 어떤건지? (예를 들면: 클린룸 설치 등)
> 3) 인증 후 유지관리는 어떻게 해야하는지?
> 4) 컨설팅 비용은 어느 정도 인지?
>
> 바쁘시지만 향후 사업추진에 많은 도움이 될 것으로 판단되오니 꼭 답변해 주시기를 부탁드립니다.
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