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[답변] 의료기기 제조업 및 품목신고 견적 문의 드립니다. |
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2017/ 8/ 18 [관리자] |
HITS :
4455
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안녕하세요
저희 홈페이지를 찾아주셔서 감사합니다.
본 품목은 의약품냉장고로서 1등급으로 신고제품입니다.
1등급제품의 허가 절차는 다음과 같습니다.
품목의 모델 별 신고서 작성 및 의료기기제조업 허가신고서 작성하여
식약처 관련기관에 신청하고 GMP 품질시스템을 구축하여 첫 로트 생산과 함께 운영합니다.
단, 1등급제품은 GMP심사는 면제입니다.
하지만, 1등급 제품도 GMP심사를 받기위해 심사비를 내고 신청하면, 심사원에서 하루 출장 심사를 합니다.
GMP 품질시스템(의료기기 제조 및 품질관리기준)은
품질문서(품질경영매뉴얼, 품질경영절차서, 제품표준서(모델별), 작업표준서(모델별)을 작성하고 이에 따른 양식(원자재 검사성적서, 원자재 입출고 대장, 생산일지, 공정검사 성적서, 완제품 검사 성적서, 제품 입출고대장, 교육훈련계획표, 제조/시험시설 점검표, 고객불만보고서 등등 20~30여가지 양식)을 작성하여 품질시스템을 운영합니다.
참고: 제조업 허가시 품질책임자를 등록합니다.
자격요건은 4년제 이공계 졸업자 기본이며, 기타 문과 4년제 졸, 이공계 2년제 졸, 고교 졸
등 여러가지 경우에 경력증명서가 필요합니다.)
[이주용님이 쓴글] --------------
> 안녕하세요. 초,중,고, 대학교에서 사용하는 실험실용 냉장고를 제조하고 있는 업체입니다.
> 냉장고 2개 모델을 의료용 냉장고(A34050.02 1등급)로 신고하고자 합니다.
> 의료기기 제조업 신고 및 품목 신고 대행업무에 대한 견적을 문의 드립니다.
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