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2016/ 6/ 23 [관리자] |
HITS :
4681
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안녕하세요
문의하신 코골이방지장치는 제조인증을 받아야 하는 의료기기로 알고 있습니다.
질문하신 3가지 사항에 대한 답변을 드립니다.
1) 제조사에서 나온 임상시험 보고서나 논문을 제출해야 합니다. 경우에 따라서는 타사 제품과 동등성이 확보된다면 타사 논문도 유효할 수도 있습니다.
2) 국내에서 제조를 하실 경우에 GMP심사를 먼저 받은 후 제조인증(허가)절차를 진행하셔야 합니다. 국내 제조소에 대하여 GMP심사 실사가 나갑니다. GMP심사 내용은 식약청 사이트에 많이 소개가 되어 있으니, 참고하시기 바랍니다. 품질관련 문서(품질경영매뉴얼, 품질경영절차서, 제품표준서 및 작업표준서, 그외 위험관리계획서 보고서, 설계관리 계획서 보고서, 이것과는 상관없지만 소프트웨어가 제품에 포함된다면, 소프트웨어 Validation 보고서 등이 작성되어있어야 합니다.)와 제품제조에 관한 품질시스템 실행에 대한 실적을 심사하는 것 입니다. 그외에 시설과 제조 및 품질관리기준(의료기기법 시행규칙 별표2)을 준수하고 있는지 확인하는 절차입니다.
참고로, 제조업허가를 신청하실 때에는 품질책임자를 임명하기위하여, 이공계 4년제 등, 자격이 되는 사람을 직원으로 하여 졸업증명서, 경력증명서를 같이 제출하게 됩니다.
3) 수입업체 재료(즉, 재료는 수입제품)로 의료기기(의료용품)을 만들어 판매하실 때에 당연히 국내 의료기기허가를 받아야 합니다.
그럼 도움이 되시길 바랍니다.
관리자 드림
[resin1님이 쓴글] --------------
> 안녕하세요.
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> 저희 회사는 현재 치과기공소 회사이나 독일에서 제작한 코골이 장치를 한국에서 만들어 판매하려고 합니다.
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> 이 코골이 장치는 입안에 들어가는 장치로 아래턱을 앞쪽으로 밀어서 기도를 열어주는 하악 전방 장치입니다.
>
> 현재는 의료기기 등록없이 치과에서 의뢰를 받아 기공소에서 만드는 것으로 통용이 되어있는데
>
> 의료기기 등록을 해서 판매하려고 합니다.
>
> 비슷한 제품으로 바이오가드 (제조품목 허가번호 제허 13-1246호)가 의료기기 인증을 받았습니다.
>
>
>
> 재료는 수입업체를 통해 받고 저희회사에서는 받은 재료로 만들어 판매하는 것입니다.
>
> 이미 이 제품은 미국에서 FDA승인을 받았고, 유럽에서 CE인증, 독일에서 DGUV test 통과했습니다.
>
>
>
> 1. FDA와 CE인증을 받은 제품인 경우에 임상실험 결과를 독일 본사에서 받아서 제출할 수 있을까요?
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> 2. 의료기기 제조업을 신청할 경우 서류 심사 후 GMP인증절차를 받을때 회사로 방문하여 회사에 대한 심사도 진행하나요? 갖춰야할 환경적 요건이 있는지 궁금합니다.
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> 3. 수입업체 통해 구입한 재료로 만들어 판매하는 경우에도 GMP인증을 받아야하나요?
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> 답변 기다리겠습니다. 감사합니다.
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