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[답변] 의료기기 허가 및 GMP 진행 비용 문의 |
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2014/ 11/ 7 [관리자] |
HITS :
11631
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안녕하세요
저희 홈페이지를 찾아주셔서 감사합니다.
의료기기허가에 대해서 간단히 설명드립니다.
허가(제조업 기준) 진행절차는
의료기기 샘플 제조 - 의료기기 시험검사 - 기술문서 작성 - 기술문서 보완 - 의료기기 제조허가 (의료기기 제조업허가와 동시) - GMP심사신청 - GMP심사 - 합격시 완료
이와 같은 절차로 진행되어야 하며, 귀하가 어떤의료기기인지 말씀을 안드려서, 기간에 대한 자세한 내용은 말씀 못드립니다만, 일반적으로 약 5개월(2등급, 3등급의료기기)~8개월(2등급, 3등급의료기기 중 멸균, 일회용제품 등)이 걸립니다.
비용은 컨설팅 비용과 실비로 나누어져 있습니다.
컨설팅 비용은 제품에 따라( 즉, 의료기기 등급 및 멸균 일회용품 여부, 지역 등 고려) 다르며, 실비 역시, 시험비용에서는 전기전자제품인지, 독성시험을 하는 멸균일회용제품인지에 따라 많이 다릅니다. 기타 기술문서 비용 140만원(의료기기 2등급에 한함), GMP심사신청비(144만원+ 지방 출장비) 및 GMP준비중 자가시험을 할수 있는 계측시험기기 구입비용 등이 들어갑니다.
구체적인 것은 귀하의 의료기기제품이 어떤 품목인지, 몇 등급의료기기인지에 따라 절처상 많은 차이가 있으니, 제품에 대한 정보를 주셔야 알수 있습니다.
저희 IGMP의료기컨설팅은 2호선 홍대입구역 3번출구 와 연결되어 찾기 쉬우니, 방문 상담하여주시면 도움을 드리겠습니다.
그럼 수고하십시요
윤자일 대표 드림
[임송락님이 쓴글] --------------
> 의료기기 허가를 준비중인 업체입니다.
> 처음이라 자체진행에 어려움이 있어 전문적 도움을 받고자 합니다.
> 진행절차와 비용에 관하여 문의드립니다.
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