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2010/ 7/ 27 [관리자] |
HITS :
6280
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오늘 무척이나 덥습니다.
1) 제조판매증명서에 대해서는 아래의 #137번 항목을 참조하세요
2) 제출서류는 기술문서 관련 자료를 제출하는것입니다.
-사용원리, 사용범위, 용도, 사용목적에관한 자료, 물리화학적 특성에 관한 자료, 생물학적안전에 관한 자료, 성능에 관한 자료(기능, 성능, 유효기간 등), 시험규격에 관한자료 등이 요구되며 특히 원재료에 대한 증명자료도 중요합니다.
-제조사의 시험검사보고서로 대치의 경우는 식약청 검토에서 보고서에 이상이 없어야 됩니다. 보통 이상이 많지요?? 제조사명, 제품모델명, 시험기관(GLP)여부, GLP라 하여도 이번시험이 GLP에 의해 시험됬는지 여부, 해당재질이 아닌 원료로 시험했을 경우, 제품으로 시험하지 않고 원료로 시험한 경우(단, 단순 물리적인 결합인 경우 추가되는 부분품에 대한 추가 자료를 제출하여 식약청에서 인정이 될 경우는 부분품의 원재료 시험자료도 가능), 하청업체서 시험한경우, 시험항목, 등등
3) 사후관리에 필요한 받아두어야 할 서류는 ISO13485인정서(유효기간 경과전), 시험성적서, 제조판매증명서(제품/회사명/주소지 등 변경여부 확인용), 공정Validation이 있었을 경우 해당 보고서 등 입니다.
그럼 도움이 되셨길 바라며...
[아이린님이 쓴글] --------------
> 안녕하세요
> 3등급, 비멸균, 전기를 쓰지 않는 제품을 수입하기 위해 허가를 맡고자 합니다.
>
> 1. 개정이래로 제조판매증명서 제출은 필요없는 건가요?
> 2. 제출해야하는 서류의 종류에는 어떤 것이 있나요?(제조원의 실험 보고서로 시험검사가 대체 가능한 것인지 궁금합니다..)
>
> 같은 품목군은 있으나 등급이 낮기때문에 새로 갱신이 필요한데요,
> 허가 외에, 사후관리를 위해 받아두어야 할 서류에는 무엇이 있는지도 알려주시면
> 감사하겠습니다.
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