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의료기기수입품목허가에 대해서 문의드립니다 |
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2010/ 6/ 23 [주해정] |
HITS :
6555
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저희 회사에서 이번에 새로운 품목군을 수입하려고 준비중입니다.
의료용소독기로 2등급에 해당하고, 저희 회사에서 적합인증을 받지않은 품목군입니다.
이럴 경우 GIP적합인증을 먼저 받아야하는 것인지, 식약청 허가를 먼저 받아야하는것인지 궁금합니다. 수입을 하려면 해당 품목군이 적합판정을 받은 후에 가능한것 아닌가요? 홈페이지를 둘러보다 "의료기 수입허가 절차"라는 도표를 보았는데요.
기술문서를 작성해서 시험용 의료기기 확인서 발급신청을 하고나서 시험검사용으로 수입된 소독기와 기술문서를 KTL과 같은 시험검사기관으로 보내고, 시험검사성적서와 기술문서를 식약청에 제출하고 수입품목허가를 받고, 심사기관에 품목추가 신청을 하고 수시검사를 받으면 되는건지요?
전체적인 순서를 알려주시면 감사하겠어요. 그리고 일본 제조사로부터 받은 소독기 품목 6개가 있는데요. 전부 시리즈로 되어있어요. 이럴경우 한국에서도 시리즈로 허가를 받을수 있나요?
iGMP에서 수입품목허가에 대한 컨설팅을 해주실 경우 견적금액도 부탁드립니다.
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