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[답변] 멸균제품의 라벨 규정사항 (en 556) |
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2009/ 11/ 6 [관리자] |
HITS :
8062
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안녕하세요
답변드립니다.
방사선 멸균 규격은:
EN 552 Sterilization of medical devices -Validation and routine control of sterilization by irradiation
ISO 11137 Sterilization of healthcare product -Requirements for validation and routine control Radiation sterilization.
EN 556 Sterilization of medical device -Requirements for terminally sterilized divices to be labeld 'Sterile' 등이 있습니다.
이미 귀사에서 감마멸균 VALIDATION을 하여 멸균유효성 평가가 되었다면 평가 내용의 PRTOCOL에 무균보증수준(SAL)이 결정되었을 것입니다. 그에 따라 VALIDATION을 시행하여 보고서가 나왔을 것이고요. 그렇다면 이미 결정된 무균보증수준을 변경할 수는 없다고 판단됩니다. SAL에 의거 모든 멸균PARAMETER가 결정되어졌기 때문입니다.
1000만분의 1의 SAL을 달성하기위해서는 제품의 포장, 운송기의 PRODUCT LOADING PATTERN, Conveyer의 경로, Dose range, Sterilization dose(Min./Max.) 등 PARAMETER의 변경이 있을수 있습니다. 이러한 것은 VALIDATION을 통해 가능합니다.
결론적으로 실행된 VALIDATION PROTOCOL 및 REPORT에 준한 SAL표시를 하여야 합니다.
더 자세한 사항은 CE심사받은 인증원에 문의 바랍니다.
감사합니다.
[박재정님이 쓴글] --------------
> 국내 1등급 제품(체외 진단용 용기)입니다.
> 감마선멸균을 적용하고자 하는데 "STERILE R(감마멸균표시)" 표시 문구를 사용하고자 합니다.(유럽규격:EN 556 기준)
> 문제는 멸균보증수준이 100만분의 1이 아닌 1000분의 1수준으로도 문구사용이 가능한지 좀더 다양한 등급별로 멸균보증수순에 따라 사용할 수 있는 답변을 주셨으면 합니다.
> 바쁘시더라도 도움을 주셨으면 합니다.
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> 감사합니다.
>
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