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2009/ 8/ 13 [김오진] |
HITS :
6569
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안녕하세요...
항상 따뜻한 응답 감사합니다.
의료기기 수입업체인데요.
새로운 품목군의 제품을 수입허가 또는 신고 후에 품목군 추가 GIP적합심사를 받아야하잖아요...
1. 그런데 만약 적합심사 전에 수입을 하거나 판매를 할 경우 어떤 처벌을 받는지 궁금합니다. 어떤 사람 말로는 일단 한번 수입을 하고 판매를 해야한다고 하고, 식약청의 어떤 직원한테 물어보니까 면허세 냈으면 괜찮다고 하고(업무를 잘 모르는 직원 같음)......
2. 그리고 품목군 추가하여 심사할 때는 정기심사 때 받았던 품목군의 제품들의 심사까지 몽땅 다시 받아야 하는지 알고 싶습니다... 정기심사는 2007년도에 받았는데 또 그것들까지 정리하려니 엄두가 안나네요...
3. 아 그리고 머리 아프게 하는것 중에, 요즘 의료기기 중 등급이 1등급에서 2등급으로 상향조정 된 것들이 있던데요...그것들은 이제 2등급으로 다시 허가를 받고 수입을 할 수 있는 것인지요? 그리고 품목군 GIP 심사도 2등급으로 올리지 않으면 안되는 것인지 알고 싶습니다...
회사 인원은 적고 정리하려니 해도해도 끝이 없네요...
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