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[답변]초음파기기수입업/품목허가 에대하여 |
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2007/ 9/ 14 [관리자] |
HITS :
3755
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안녕하세요
품목허가 및 수입업허가에 대한 절차는 저희 홈페이지 상단의
"컨설팅서비스/의료기기 / 3. 의료기기 수입업 및 품목허가 절차"----에 흐름도와 처리기간 수수료 등을 설명하였습니다. 참조하세요
우선 수입하시려는 제조사의 인증에 대한 아래사항을 확인하셔야 합니다.
1) 수입의료기기는 제품품목과 관계없이 두가지 서류가 준비되는지 먼저 알아보셔야 합니다. 서류의 샘플은 저희 홈피( 12. 수입 및 품질관리적합인정 절차 )에도 샘플그림을 올려놓았습니다.
1. 해당제조국의 의료기기를 관장하는 정부기관에서 발행되는 해당 품목의 '제조판매증명서'
2. 해당 제조업체에서 GMP품질시스템을 인증받고 유지관리하는지에 확인을 위한 GMP인증서(예, 해당정부에서 발행하는 GMP인증서, 국제인증기관에서 발행하는 ISO1348인증서 등)
2) 초음파기기는 식약청 품목분류상 개인용초음파자극기[2등급] 및 초음파자극기[3등급]으로 분류되어 구분되어있습니다. 초음파자극기는 20kHz이상의 초음파에너지를 인체에 가하여 통증완화 등에 사용하는 기구로 정의되어있습니다.
식약청장의 허가를 받아야 합니다. 허가품목입니다.
3) 허가기간 및 GIP인증까지의 기간은 약 4~5개월의 시간이 소요됩니다.
감사합니다.
의료기기 담당자
[이명진님이 쓴글] --------------
> 초음파기기를 수입하여 판매를 하려고 합니다.
> 허가나 판매 절차나 비용에 대해 알고 싶습니다.
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