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글제목:	의료기기 2등급 인허가 견적 요청 문의

2024/ 4/ 12 [이재석]

안녕하세요. 저희 회사는 주식회사 위무브라는 회사입니다.

저희 회사 제품을 의료기기 인허가 받으려고 합니다.

저희 회사 제품은 '보행 기반 파킨슨병 진단기기'로 중앙에 있는 트레드밀에서 약간 떨어져 있는 4대의 웹캠이 정자세 및 보행 자세 측정,분석하고, 정상인의 보행 데이터와 비교 분석한 점수를 제공하여 파킨슨 질환의 병증을 정량적이고 객관적으로 진단하기 위한 목적으로 사용될 수 있는 제품입니다.
현재 진행 상황을 말씀드리면 '의료기기 해당여부 검토 신청' 을 통해 중분류명[지각 및 신체 진단용 기구 A30000, 2등급)] 허가 제품인 의료기기로 판정을 받았습니다. 그래서 다음 절차를 진행하려고 하는데 저희 회사 혼자서 하기에는 절차가 복잡하고 어려워서 전문 업체에 맡겨서 인허가 절차를 진행하고자 합니다. 비용, 인허가 기간이 어느 정도 소요되는지 견적 부탁드리겠습니다.

감사합니다.

주식회사 위무브 드림