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의료기기 허가절차--- 반드시 읽어보세요 |
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2019/ 11/ 29 [관리자] |
HITS :
2959
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안녕하세요
저희 홈페이지를 찾아주셔서 감사합니다.
홈페이지내용 중 구(舊) 절차가 그대로 올려져 있어 의료기기를 처음하시는 분들은
혼동이 될 수 있어 조만간 변경할 것입니다.
본 홈페이지의 컨설팅서비스란 중 의료기기 분야에 대한 설명내용중
의료기기 허가절차의 기본 흐름도, 제조업 및 품목허가 절차, 수입업 및 품목허가 절차 등이
오래된 절차이어서, 정정 중에 있습니다.
절차에 대해 우선 간단히 요약하여 알려드립니다.
의료기기는 4등급으로 나뉘며, 1등급제품은 품목신고로, 2등급제품은 품목인증, 3,4 등급제품은
품목허가로 나뉩니다.
1등급제품(예,의료용침대,수술기구 등) - 제품의 품목신고와 제조업(수입업)신고를 동시에 합니다.
2등급/3등급 제품 (예, 카테터,저주파자극기 등)
1) 제품에 대한 시험검사를 먼저합니다.
(예, 카테터 - 생물학적안정성시험, 성능시험 등, 저주파자극기 - 전기적기계적안전성시험, 전자파시험, 성능시험)
단, 수입의료기기일 경우 제조원으로 부터 시험성적서가 있는지 여부 확인을 먼저합니다
GLP시험기관으로 부터 발급된 성적서가 유효합니다.(회사명,주소,시료 모델명 등이 정확하여야 함)
시험성적서가 인정될 경우 국내에서 다시 시험할 필요는 없습니다.
2) 제조소 GMP (수입인경우 마찬가지 제조원 GMP) 심사 신청을 하여, 3~6개월 후 심사 날짜가
잡히면 심사를 받습니다.(OEM으로 하시는 분들은 별도로 상담하세요)
수입업의 경우, 제조원이 ISO13485 인증여부, GMP등의 품질시스템이 구축되고 실시중인것을 확인
하세요. 이러한 품질시스템 운용이 안되고 있다면, 적합되기 어렵습니다.
3) 기술문서 신청
시험검사가 적합하여 성적서가 발급되면, 다음 단계인 기술문서를 작성하여 심사 신청을 합니다.
4) 기술문서 적합
기술문서가 적합되어 적합서가 발급됩니다.
5) GMP심사 및 적합인증서
그 와중에 GMP심사(신청후 약 3~6개월 후 심사)를 하게되며, 적합시 인증서가 발급됩니다.
6) 품목인증/품목허가 신청 (3등급/4등급(임상시험이 없는 제품일 경우)
기술문서 적합서와 GMP적합인증서가 모두 발급되면 품목인증/허가를 신청합니다.
이때 동시에 제조업허가(수입일 경우 수입업허가)를 신청합니다.
제조업허가 신청시에는 '품질책임자라'는 사람을 고용해서 그 사람의 자격증명(예, 이공계 졸업자
등 졸업증명서, 2년제일 경우 졸업증명서+ 의료기기 QC 경력증명서 등 다양한 자격조건이 의료기기
법에 있습니다.)을 같이 제출해야 합니다.
7) 의료기기 제조(수입) 및 판매 개시
의료기기 제조(수입)허가증 과 의료기기제조업(수입업)허가증이 나오면 그때 부터 영업하시면 됩니
다.
참고) 의료기기 관련법의료기기법 - 의료기기업을 하실분들이 참고해야 할 법령
의료기기법
의료기기법시행령
의료기기법 시행규칙(실무)
의료기기 허가 신고심사 등에 관한 규정
의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정
의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)
의료기기 부작용 등 안전성 정보 관리에 관한 규정(허가 후 참고)
의료기기 생산 및 수촐,수입,수리 실적보고에 관한 규정(허가 후 참고)
의료기기 임상시험계획 승인에 관한 규정 (임상시험이 있는 경우)
의료기기 임상시험기관 지정에 관한 규정 (임상시험이 있는 경우)
의료기기의 생물학적 안전에 관한 공통기준규격 (의료용품 제품)
의료기기의 전자파안전에 관한 공통기준규격 (전기(뱟테리포함)로 동력되는 제품)
의료기기의 전기기계적 안전에 관한 공통기준규격 (전기(뱟테리포함)로 동력되는 제품)
의료기기 표시.기재 등에 관한 규정
의료기기 광고사전심의 규정
추적관리대상 의료기기 지정에 관한 규정
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