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2019/ 10/ 17 [관리자] |
HITS :
2524
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안녕하세요
의료기기 수입이나 제조는 의료기기법에 따라야 합니다.
개인이 허가 없이 의료기기 수입이나 제조는 할 수 없습니다.
그러한 허가는 많은 시간(6개월 이상) 과 많은 비용(2000만원이상)이 들어가고, 제조의 경우 제조소, 시험실, 제품창고를 갖추고 이공계 4년제 인원을 채용해야 되는데, 개인이
의료기기 한두개를 수입이나 제조하려고 허가를 받지는 않겠지요.
정식 의료기기 수입업체를 통해서 구매하시거나, 국내 제조업체를 통하여 구입하셔야 합니다.
그럼 답변이 되었는지요. 감사합니다. 윤자일 드림
참고로 아래는 최근 2019 10월 기사내용중 일부 발췌입니다.
의료기기법에 따르면, 의료기기 수입은 희소·긴급도입 필요 사유를 제외하고는 식품의약품안전처장의 수입 허가가 반드시 필요하며 허가받지 않은 의료기기의 사용은 금지하고 있다.
해외에서 직접 구매한 모든 의료기기는 현행법상 불법이다. 해외직구 의료기기의 경우 유통과정이 불명확하기 때문에 위조품일 경우가 많고 문제가 발생했을 때 법적 보호를 받을 수도 없다.
정부 주도의 사용중지, 회수, 폐기 등 조치가 불가능하기 때문에 국민의 생명과 건강 보호를 위해서라도 엄격히 단속되어야 한다. 해외직구를 통해 국내로 의료기기를 반입했을 경우 의료기기법 제51조에 따라 5년 이하의 징역 또는 5000만원 이하의 벌금에 처해진다.
[송세훈님이 쓴글] --------------
> 안녕하세요.
> 중국산 척추온열 치료기 1개를 개인이 치료목적으로 수입하여 집에서 사용하려 합니다.
> 이경우에도 수입에 필요한 인증이나 허가를 별도로 득해야 하는지 궁금합니다.
> 자문 부탁드립니다.
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