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[답변] 너무 답답해서 질문 드립니다. --무허가 수입은 금함 |
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2017/ 12/ 11 [관리자] |
HITS :
3659
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안녕하세요
저희 홈페이지를 찾아주셔서 감사합니다.
질문하신 요지로 보아 의료기기를 해외에서 직구하시어 본인이 사용하시려 하는 것 같습니다.
공산품은 절차에 따라 직구하시어 사용하면 되겠지만, 의료기기는 의료기기법에 따라야 되며,
수입되는 의료기기에 대해서는 의료기 수입 품목허가를 받은 의료기기 수입업자 만이 수입할 수
있으며 판매도 할 수 있습니다. 또한 의료기기 판매업신고를 받은 자도 판매가 가능합니다.
의료기기 하나 수입하려고, 수입업허가, 수입품목허가(신고)를 받고 또한 해당 국가 GMP
심사까지 받으려는 사람은 아무도 없습니다.
비용이 등급에 따라 다르지만 약 2~3000만원을 들여 받을 수가 없지 않겠습니다.
허가기간도 약 6개월에서 1년가까이 걸리는 것을 말입니다.
인터넷에 의료기기법 및 의료기기법 시행규칙을 검색하시면 참고 될 것 같습니다.
그럼 답변이 되셨길 바랍니다.
수고하세요
IGMP의료기 컨설팅 관리자 드림
[조주현님이 쓴글] --------------
> 이베이로 전동휠체어를 구입하려고 합니다.
> 세관에서는 관세법 91조인가 장애인용품으로
> 관세와 부가가치세 모두 면세라고는 하시는데요
> 의료기기법 대상으로 식약처에 허가인가 인증이
> 필요하다고 합니다.
> 제가 직접 사용할 목적으로 구매 하는건데
> 방법이 없는건가요?
> 2등급 의료기기라 허가를 받으려면 보통 판매를 목적으로
> 하는 것이고 엄청난 돈이 들어간다고 들었습니다.
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