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글제목:	여러가지 여쭤 봅니다.

2009/ 12/ 24 [최인금]

수고 많으십니다. 매 번 이렇게 질의만 드리고 있습니다.
우선 이식형의약품주입기를 준비하고 있습니다. 체내에 이식되는 부분은 해당되는 원재료를 국내외에서 공급받아 국내 외주업체에서 직접 위탁생산을 진행할 예정입니다. 체내에 잠시 삽입이 되나 즉시 제거되는 부품의 경우 일부를 외국에서 완제품 또는 bulk상태로 수입하려고 하는데, 인허가 진행단계에서 주의해야 할 사항이 있는지 알아보고 싶습니다. 우선 수입이 가능한 부분인지, 수입하여 제품에 적용한 경우 원산지 표기사항에 해당이 되는지.. 또는 기타 문제 등이 궁금합니다.

현재 의약품주입펌프(2등급, A79010)을 제조하고 있습니다. 그리고 ISO13485 인증을 내년 3~5월경에 받을려고 합니다. 만약 5월 이후에 새로운 품목이 추가되는 경우, 새로운 품목에 대한 품질시스템인증을 인정받기 위해 추가로 ISO13485 변경심사 혹은 갱신심사가 필요할 것인가에 대해서 의문이 생깁니다.

부탁드리겠습니다.
좋은 하루되시구요..